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ACURATE TA™ Klappenimplantation: SAVI-Register (Überwachungsplan Nr. 2011-02) (TA-SAVI)

15. März 2018 aktualisiert von: Symetis SA
Post-Market-Registrierung der Implantation von ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis und ACURATE TA™ Delivery System bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, um die Sicherheit des Geräts zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein einarmiges, prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes und offenes Register bis zu 1 Jahr Follow-up mit Symetis ACURATE TA™, einer Aorten-Bioprothese zur minimalinvasiven Implantation über einen transapikalen Zugang zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, bei denen eine chirurgische Aortenoperation erforderlich war Der Klappenersatz (SAVR) durch einen offenen chirurgischen Eingriff wird als mit einem hohen chirurgischen Risiko verbunden erachtet, um die Sicherheit und Leistung der Implantation sowie die Sicherheit bei der 30-tägigen Nachuntersuchung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Deutschland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ACURATE TA™ ist zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose zugelassen. Das Register umfasst alle Corner-Patienten, die die Gebrauchsanweisung befolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schwere Aortenstenose
  • Durchmesser des nativen Aortenrings von ≥ 21 mm bis ≤ 27 mm
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterzeichnete, von der EG genehmigte Einverständniserklärung ab
  • Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung nicht für eine Transkatheter-Behandlung einer schweren Aortenstenose mit dem ACURATE TA™ und Einführsystem in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACURATE TA™ Transapikale Aorten-Bioprothese
Die ersten zweihundertfünfzig (250) Patienten, bei denen die kommerzielle oder CE-Kennzeichnung ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprosthesis implantiert wurde.
Gerät: ACURATE TA™ Transapikale Aorten-Bioprothese
Die ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis ist für Personen mit schwerer symptomatischer Aortenstenose vorgesehen und gilt als risikoreich für den chirurgischen konventionellen Aortenklappenersatz.
Andere Namen:
  • ACURATE TA™ Transapikales Aorten-Bioprothesen- und Einführsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) 30 Tage und 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate Follow-up

Rate schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) 30 Tage und 12 Monate nach der Implantation .

MACCE definiert als Sterblichkeit jeglicher Ursache, Re-Intervention, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
30 Tage und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg nach der Implantation (bis zu 24 Stunden nach Implantation des Geräts)
Zeitfenster: Postimplantation (bis zu 24 Stunden nach Implantation des Geräts)
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche ACURATE TA™-Implantation an der vorgesehenen Stelle und angemessene Gerätefunktion unmittelbar nach der Implantation und ohne Sterblichkeit während des Verfahrens
Postimplantation (bis zu 24 Stunden nach Implantation des Geräts)
Geräteerfolg nach 30 Tagen und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate Follow-up
Der Geräteerfolg bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen und 12 Monaten ist definiert als angemessenes Funktionieren des ACURATE TA™, bestätigt durch Echokardiographie.
30 Tage und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Symetis SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptomatische Aortenstenose

Klinische Studien zur ACURATE TA™ Transapikale Aorten-Bioprothese

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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