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Implante de Válvula ACURATE TA™: Registro SAVI (Plano de Vigilância nº 2011-02) (TA-SAVI)

15 de março de 2018 atualizado por: Symetis SA
Registro pós-comercialização da implantação da Bioprótese Aórtica Transapical ACURATE TA™ e do Sistema de Entrega ACURATE TA™ em pacientes com estenose aórtica sintomática grave para fornecer vigilância de segurança do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um único braço, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e registro aberto até 1 ano de acompanhamento com o Symetis ACURATE TA™, que é uma bioprótese aórtica para implantação minimamente invasiva via acesso transapical para tratar pacientes com estenose aórtica sintomática grave, onde cirurgia aórtica A substituição valvular (SAVR) via cirurgia aberta é considerada associada a alto risco cirúrgico para avaliar a segurança e o desempenho do implante e a segurança no seguimento de 30 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Alemanha, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Alemanha, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

ACURATE TA™ é aprovado para uso no tratamento de pacientes com estenose aórtica grave. O registro inclui todos os pacientes recém-chegados seguindo as Instruções de Uso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem estenose aórtica grave
  • Diâmetro do anel aórtico nativo de ≥ 21mm até ≤ 27mm
  • Paciente disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado aprovado pelo CE assinado
  • O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos do registro se não forem elegíveis para tratamento transcateter de estenose aórtica grave com o ACURATE TA™ e sistema de administração de acordo com as instruções de uso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACURATE TA™ Bioprótese Aórtica Transapical
Os primeiros duzentos e cinquenta (250) pacientes nos quais a bioprótese aórtica transapical ACURATE TATM comercial ou com marca CE é implantada.
Dispositivo: ACURATE TA™ Bioprótese Aórtica Transapical
A bioprótese aórtica transapical ACURATE TA™ destina-se a indivíduos com estenose aórtica sintomática grave e são considerados de alto risco para substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica.
Outros nomes:
  • ACURATE TA™ Bioprótese Aórtica Transapical e Sistema de Entrega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evento cardíaco e cerebrovascular maior (MACCE) em 30 dias e 12 meses após o implante
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 12 meses

Taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE) aos 30 dias e aos 12 meses pós-implante.

MACCE definido como mortalidade por todas as causas, reintervenção, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Acompanhamento de 30 dias e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual pós-implantação (até 24 horas após a implantação do dispositivo)
Prazo: Pós-Implantação (até 24 horas após a implantação do dispositivo)
Sucesso do procedimento definido como implantação bem-sucedida do ACURATE TA™ no local pretendido e funcionamento adequado do dispositivo imediatamente após a implantação e sem mortalidade intra-procedimento
Pós-Implantação (até 24 horas após a implantação do dispositivo)
Sucesso do dispositivo em 30 dias e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
Sucesso do dispositivo na visita de acompanhamento de 30 dias e 12 meses definido como funcionamento adequado do ACURATE TA™ conforme confirmado por ecocardiografia.
Acompanhamento de 30 dias e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Symetis SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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