Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация клапана ACURATE TA™: Реестр SAVI (план наблюдения № 2011-02) (TA-SAVI)

15 марта 2018 г. обновлено: Symetis SA
Пострегистрационный реестр трансапикального аортального биопротеза ACURATE TA™ и системы доставки ACURATE TA™, имплантированных пациентам с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, для наблюдения за безопасностью устройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Единая группа, проспективный, многоцентровый, нерандомизированный и открытый регистр с последующим наблюдением до 1 года с Symetis ACURATE TA™, который представляет собой аортальный биопротез для минимально инвазивной имплантации через трансапикальный доступ для лечения пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, где хирургическое вмешательство на аорте Замена клапана (SAVR) с помощью открытой операции считается связанной с высоким хирургическим риском для оценки безопасности и эффективности имплантации, а также безопасности при 30-дневном наблюдении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Германия, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Германия, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Германия, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Германия, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ACURATE TA™ одобрен для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом. В реестр включаются все пациенты, поступившие в соответствии с Инструкцией по применению.

Описание

Критерии включения:

  • У пациента тяжелый аортальный стеноз
  • Нативный диаметр кольца аорты от ≥ 21 мм до ≤ 27 мм
  • Пациент желает участвовать в исследовании и предоставляет подписанное одобренное ЕС информированное согласие.
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты исключаются из реестра, если они не подходят для транскатетерного лечения тяжелого аортального стеноза с помощью ACURATE TA™ и системы доставки в соответствии с инструкциями по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Трансапикальный биопротез аорты ACURATE TA™
Первые двести пятьдесят (250) пациентов, которым был имплантирован коммерческий биопротез ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprosthesis, имеющий маркировку CE.
Устройство: Трансапикальный биопротез аорты ACURATE TA™
Трансапикальный аортальный биопротез ACURATE TA™ предназначен для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и считается высоким риском хирургической замены аортального клапана.
Другие имена:
  • Трансапикальный биопротез аорты ACURATE TA™ и система доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней и через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев наблюдения

Частота серьезных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней и через 12 месяцев после имплантации.

MACCE определяется как смертность от всех причин, повторное вмешательство, инфаркт миокарда или инсульт.
30 дней и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех после имплантации (до 24 часов после имплантации устройства)
Временное ограничение: Постимплантационное (до 24 часов после имплантации устройства)
Успех процедуры определяется как успешная имплантация ACURATE TA™ в намеченное место и адекватное функционирование устройства сразу после имплантации и без внутрипроцедурной летальности.
Постимплантационное (до 24 часов после имплантации устройства)
Успех устройства через 30 дней и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев наблюдения
Успех устройства при последующем посещении через 30 дней и 12 месяцев определялся как адекватное функционирование ACURATE TA™, подтвержденное эхокардиографией.
30 дней и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Symetis SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками