Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja zastawki ACURATE TA™: rejestr SAVI (plan nadzoru nr 2011-02) (TA-SAVI)

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Symetis SA
Rejestr po wprowadzeniu na rynek bioprotezy aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™ i systemu wprowadzania ACURATE TA™ u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem aorty w celu zapewnienia nadzoru nad bezpieczeństwem urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte rejestry do 1 roku obserwacji z zastosowaniem Symetis ACURATE TA™, która jest bioprotezą aorty do minimalnie inwazyjnej implantacji poprzez dostęp przezkoniuszkowy w leczeniu pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których chirurgiczna Wymiana zastawki (SAVR) w ramach otwartej operacji jest uważana za związaną z wysokim ryzykiem chirurgicznym w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji oraz bezpieczeństwa podczas 30-dniowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Niemcy, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital-Stiftung
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ACURATE TA™ jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Rejestr obejmuje wszystkich pacjentów zgłaszających się zgodnie z Instrukcją użytkowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Natywna średnica pierścienia aortalnego od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm
  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i przedstawia podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez KE
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie wracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani z rejestru, jeśli nie kwalifikują się do przezcewnikowego leczenia ciężkiego zwężenia aorty za pomocą urządzenia ACURATE TA™ i systemu wprowadzającego zgodnie z instrukcją obsługi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bioproteza aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™
Pierwszych dwustu pięćdziesięciu (250) pacjentów, u których wszczepiono przezkoniuszkową bioprotezę aorty ACURATE TATM dostępną na rynku lub ze znakiem CE.
Urządzenie: Bioproteza aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™
ACURATE TA™ przezkoniuszkowa bioproteza aorty jest przeznaczona dla pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej konwencjonalnej wymiany zastawki aortalnej.
Inne nazwy:
  • ACURATE TA™ Przezwierzchołkowa bioproteza aorty i system wprowadzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) po 30 dniach i po 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy obserwacji

Częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowych (MACCE) po 30 dniach i po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.

MACCE zdefiniowana jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowna interwencja, zawał mięśnia sercowego lub udar.
30 dni i 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny po implantacji (do 24 godzin po implantacji urządzenia)
Ramy czasowe: Po implantacji (do 24 godzin po implantacji urządzenia)
Sukces zabiegu definiowany jako udana implantacja ACURATE TA™ w zamierzonym miejscu i odpowiednie funkcjonowanie urządzenia bezpośrednio po implantacji i bez śmiertelności w trakcie zabiegu
Po implantacji (do 24 godzin po implantacji urządzenia)
Sukces urządzenia po 30 dniach i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy obserwacji
Skuteczność urządzenia podczas wizyty kontrolnej po 30 dniach i 12 miesiącach zdefiniowano jako prawidłowe działanie urządzenia ACURATE TA™ potwierdzone badaniem echokardiograficznym.
30 dni i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Symetis SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioproteza aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami