Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACURATE TA™-klepimplantatie: SAVI-register (bewakingsplan #2011-02) (TA-SAVI)

15 maart 2018 bijgewerkt door: Symetis SA
Registratie na het op de markt brengen van ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese en ACURATE TA™ plaatsingssysteemimplantatie bij patiënten met ernstige symptomatische aortastenose om veiligheidsbewaking van het apparaat te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde en open registratie tot 1 jaar follow-up met de Symetis ACURATE TA™, een aorta-bioprothese voor minimaal invasieve implantatie via transapicale toegang voor de behandeling van patiënten met ernstige symptomatische aortastenose waarbij chirurgische aorta klepvervanging (SAVR) via open chirurgie wordt geacht gepaard te gaan met een hoog chirurgisch risico voor het evalueren van de veiligheid en prestatie van de implantatie en de veiligheid na 30 dagen follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Duitsland, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Duitsland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ACURATE TA™ is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose. Het register omvat alle nieuwe patiënten die de gebruiksaanwijzing volgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft ernstige aortastenose
  • Diameter van de oorspronkelijke aorta-annulus van ≥ 21 mm tot ≤ 27 mm
  • Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek en verstrekt ondertekende door de EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het register als ze niet in aanmerking komen voor transkatheterbehandeling van ernstige aortastenose met de ACURATE TA™ en het plaatsingssysteem volgens de gebruiksaanwijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese
De eerste tweehonderdvijftig (250) patiënten bij wie de commerciële, of CE-gemarkeerde, ACURATE TATM transapicale aortabioprothese wordt geïmplanteerd.
Apparaat: ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese
ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese is bedoeld voor personen met ernstige symptomatische aortastenose en die een hoog risico lopen op chirurgische conventionele aortaklepvervanging.
Andere namen:
  • ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese en plaatsingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) 30 dagen en 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden follow-up

Percentage ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) 30 dagen en 12 maanden na implantatie .

MACCE gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, herinterventie, myocardinfarct of beroerte.
30 dagen en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes na implantatie (tot 24 uur na implantatie van het apparaat)
Tijdsspanne: Post-implantatie (tot 24 uur na implantatie van het apparaat)
Procedureel succes gedefinieerd als succesvolle ACURATE TA™-implantatie op de beoogde plaats en adequate werking van het hulpmiddel onmiddellijk na implantatie en zonder intra-procedurele mortaliteit
Post-implantatie (tot 24 uur na implantatie van het apparaat)
Apparaatsucces na 30 dagen en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden follow-up
Het succes van het apparaat bij een follow-upbezoek van 30 dagen en 12 maanden, gedefinieerd als adequaat functioneren van de ACURATE TA™ zoals bevestigd door echocardiografie.
30 dagen en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Symetis SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2011-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen