Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace chlopně ACURATE TA™: Registr SAVI (Surveillance Plan #2011-02) (TA-SAVI)

15. března 2018 aktualizováno: Symetis SA
Registr po uvedení na trh týkající se transapikální bioprotézy aorty ACURATE TA™ a implantace zaváděcího systému ACURATE TA™ u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou, aby byl zajištěn bezpečnostní dohled nad zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoramenný, prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný a otevřený registr až 1 rok sledování pomocí Symetis ACURATE TA™, což je aortální bioprotéza pro minimálně invazivní implantaci prostřednictvím transapikálního přístupu k léčbě pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou, kde chirurgická aortální náhrada chlopně (SAVR) prostřednictvím otevřené operace je považována za spojenou s vysokým chirurgickým rizikem pro hodnocení bezpečnosti a provedení implantace a bezpečnosti při 30denním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Německo, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Německo, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ACURATE TA™ je schválen pro použití k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou. Registr zahrnuje všechny přicházející pacienty podle návodu k použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má těžkou aortální stenózu
  • Průměr přirozeného aortálního anulu od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm
  • Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas schválený EC
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni z registru, pokud nejsou způsobilí pro transkatétrovou léčbu těžké aortální stenózy pomocí ACURATE TA™ a zaváděcího systému podle návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACURATE TA™ transapikální bioprotéza aorty
Prvních dvě stě padesát (250) pacientů, kterým je implantována komerční transapikální aortální bioprotéza ACURATE TATM, neboli značka CE.
Přístroj: ACURATE TA™ transapikální bioprotéza aorty
Transapikální bioprotéza aorty ACURATE TA™ je určena pro subjekty s těžkou symptomatickou aortální stenózou a jsou považovány za vysoce rizikové pro chirurgickou konvenční náhradu aortální chlopně.
Ostatní jména:
  • Transapikální aortální bioprotéza a zaváděcí systém ACURATE TA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) za 30 dní a za 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců sledování

Četnost velké srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) za 30 dní a za 12 měsíců po implantaci.

MACCE definovaný jako mortalita ze všech příčin, opakovaná intervence, infarkt myokardu nebo mrtvice.
30 dní a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch po implantaci (až 24 hodin po implantaci zařízení)
Časové okno: Po implantaci (až 24 hodin po implantaci zařízení)
Procedurální úspěch definovaný jako úspěšná implantace ACURATE TA™ na zamýšleném místě a adekvátní zařízení fungující bezprostředně po implantaci a bez intraprocedurální mortality
Po implantaci (až 24 hodin po implantaci zařízení)
Úspěšnost zařízení po 30 dnech a 12 měsících sledování
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců sledování
Úspěšnost zařízení při následné návštěvě po 30 dnech a 12 měsících byla definována jako adekvátní funkce ACURATE TA™ potvrzená echokardiografií.
30 dní a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Symetis SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení