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Impianto valvolare ACURATE TA™: Registro SAVI (Piano di sorveglianza n. 2011-02) (TA-SAVI)

15 marzo 2018 aggiornato da: Symetis SA
Registro post-marketing sulla bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™ e sull'impianto del sistema di rilascio ACURATE TA™ in pazienti che presentano stenosi aortica sintomatica grave per garantire la sorveglianza della sicurezza del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un registro a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non randomizzato e aperto fino a 1 anno di follow-up con Symetis ACURATE TA™, una bioprotesi aortica per impianto minimamente invasivo tramite accesso transapicale per il trattamento di pazienti con grave stenosi aortica sintomatica in cui l'intervento chirurgico la sostituzione della valvola (SAVR) tramite chirurgia a cielo aperto è considerata associata ad un elevato rischio chirurgico per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto e la sicurezza al follow-up di 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Germania, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Germania, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Germania, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ACURATE TA™ è approvato per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave. Il registro include tutti i pazienti che seguono le istruzioni per l'uso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una grave stenosi aortica
  • Diametro dell'anulus aortico nativo da ≥ 21 mm fino a ≤ 27 mm
  • Paziente disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato approvato dalla CE firmato
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi dal registro se non sono idonei per il trattamento transcatetere della stenosi aortica grave con ACURATE TA™ e il sistema di rilascio secondo le istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™
I primi duecentocinquanta (250) pazienti nei quali viene impiantata la bioprotesi aortica transapicale ACURATE TATM commerciale o con marchio CE.
Dispositivo: Bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™
La bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™ è destinata a soggetti con stenosi aortica sintomatica grave e sono considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica.
Altri nomi:
  • Bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™ e sistema di rilascio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi

Tasso di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni ea 12 mesi dopo l'impianto.

MACCE definito come mortalità per tutte le cause, reintervento, infarto del miocardio o ictus.
Follow-up a 30 giorni e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale post-impianto (fino a 24 ore dopo l'impianto del dispositivo)
Lasso di tempo: Post-impianto (fino a 24 ore dopo l'impianto del dispositivo)
Successo procedurale definito come impianto ACURATE TA™ riuscito nel sito previsto e funzionamento adeguato del dispositivo immediatamente dopo l'impianto e senza mortalità intraprocedurale
Post-impianto (fino a 24 ore dopo l'impianto del dispositivo)
Successo del dispositivo a 30 giorni e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
Successo del dispositivo alla visita di follow-up a 30 giorni e 12 mesi definito come funzionamento adeguato di ACURATE TA™ come confermato dall'ecocardiografia.
Follow-up a 30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Symetis SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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