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Instruments efficaces à usage unique avec technique spécifique au patient (MyKnee®) versus instruments métalliques traditionnels avec technique chirurgicale conventionnelle

4 août 2023 mis à jour par: Medacta USA

Une étude multicentrique, prospective et randomisée comparant les paramètres chirurgicaux et économiques de l'arthroplastie totale du genou réalisée avec des instruments d'efficacité à usage unique avec une technique spécifique au patient (MyKnee®) par rapport aux instruments métalliques traditionnels avec une technique chirurgicale conventionnelle.

Comparer les facteurs économiques et le taux d'événements indésirables entre deux types d'instruments utilisés pour une arthroplastie totale du genou : Instruments d'efficacité à usage unique avec technique spécifique au patient (MyKnee®) Instruments métalliques traditionnels avec technique chirurgicale conventionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, États-Unis, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • IMC ≤35
  • Subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou en raison d'une arthrose (arthrose primaire ou post-traumatique)
  • Capable et disposé à donner son consentement et à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la visite de suivi à 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou celles qui cherchent à devenir enceintes. Le test de grossesse est administré avant la chirurgie dans le cadre des soins de routine par l'hôpital / le centre de chirurgie pour toutes les patientes en âge de procréer
  • Participe à une autre étude clinique
  • A une arthrite inflammatoire
  • A une nécrose avasculaire du genou
  • Présente une déformation sévère, définie comme supérieure à 10 degrés de varus ou de valgus par rapport à l'axe mécanique
  • A conservé du matériel dans le genou qui doit être retiré ou interfère avec la procédure d'arthroplastie totale du genou (PTG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Instruments patients personnalisés
Groupe expérimental : les patients randomisés dans ce groupe subiront une intervention chirurgicale à l'aide d'instruments d'efficacité à usage unique avec une technique spécifique au patient (blocs de coupe MyKnee® adaptés au patient)
Dispositif: Instruments patients personnalisés
Instruments d'efficacité à usage unique et blocs de coupe spécialement conçus pour chaque patient utilisant des IRM ou des tomodensitogrammes préopératoires pour effectuer des coupes osseuses et sélectionner la taille de l'implant.
Autres noms:
  • Instruments d'efficacité à usage unique avec technique spécifique au patient (MyKnee®)
Comparateur actif: Instruments traditionnels en métal
Groupe témoin : les patients subiront une technique chirurgicale conventionnelle
Dispositif: Instruments traditionnels en métal
Un instrument métallique traditionnel sera utilisé pour effectuer des coupes osseuses et dimensionner les composants de ce groupe témoin.
Autres noms:
  • Instruments métalliques traditionnels avec technique chirurgicale conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OU Temps total
Délai: Jour de chirurgie
Temps total passé par le patient en salle d'opération
Jour de chirurgie
Instruments d'ouverture
Délai: Jour de chirurgie
Temps d'ouverture des instruments chirurgicaux
Jour de chirurgie
Temps de configuration de la table arrière
Délai: Jour de chirurgie
Il est temps de remettre en place la table d'opération
Jour de chirurgie
Temps de garrot
Délai: Jour de chirurgie
Temps que le garrot est sur le patient pendant la chirurgie
Jour de chirurgie
Incision à la fermeture de la peau
Délai: Jour de chirurgie
Temps entre l'incision et la fermeture de la peau pendant la chirurgie
Jour de chirurgie
Temps de préparation osseuse
Délai: Jour de chirurgie
Temps de préparation de l'os pour l'implantation pendant la chirurgie
Jour de chirurgie
Temps de résection de la rotule
Délai: Jour de chirurgie
Temps de résection de la rotule pendant la chirurgie
Jour de chirurgie
Temps de nettoyage
Délai: Jour de chirurgie
Temps de nettoyage après la chirurgie
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme d'hémoglobine
Délai: 24 heures ou à la sortie si le patient ne passe pas la nuit
Gamme d'hémoglobine post-op 1 jour
24 heures ou à la sortie si le patient ne passe pas la nuit
Poids des déchets chirurgicaux
Délai: Jour de chirurgie
Peser les déchets chirurgicaux à la fin de chaque chirurgie
Jour de chirurgie
Axe mécanique
Délai: Préopératoire
Analyse radiographique de l'alignement des axes mécaniques
Préopératoire
Axe mécanique
Délai: Postopératoire
Analyse radiographique de l'alignement des axes mécaniques
Postopératoire
Pente tibiale
Délai: Préopératoire
Analyse radiographique de la pente postérieure tibiale
Préopératoire
Pente tibiale
Délai: Postopératoire
Analyse radiographique de la pente postérieure tibiale
Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medacta USA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20161119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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