Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowe wydajne instrumenty z techniką specyficzną dla pacjenta (MyKnee®) w porównaniu z tradycyjnymi instrumentami metalowymi z konwencjonalną techniką chirurgiczną

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Medacta USA

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące parametry chirurgiczne i ekonomiczne całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykonanej za pomocą wydajnych instrumentów jednorazowego użytku z techniką specyficzną dla pacjenta (MyKnee®) w porównaniu z tradycyjnymi instrumentami metalowymi z konwencjonalną techniką chirurgiczną.

Porównanie czynników ekonomicznych i odsetka zdarzeń niepożądanych między dwoma rodzajami narzędzi używanych do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego: Jednorazowe wydajne instrumenty z techniką specyficzną dla pacjenta (MyKnee®) Tradycyjne instrumenty metalowe z konwencjonalną techniką chirurgiczną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • BMI ≤35
  • W trakcie jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (pierwotna lub pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym wizyty kontrolnej po 6 tygodniach

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę. Test ciążowy jest wykonywany przed operacją w ramach rutynowej opieki szpitala/ośrodka chirurgicznego dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym
  • Bierze udział w innym badaniu klinicznym
  • Ma zapalenie stawów
  • Ma jałową martwicę stawu kolanowego
  • Ma poważną deformację, zdefiniowaną jako szpotawość lub koślawość większa niż 10 stopni w stosunku do osi mechanicznej
  • Zachował sprzęt w kolanie, który wymaga usunięcia lub przeszkadza w procedurze całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualne instrumenty pacjenta
Grupa eksperymentalna: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani operacji z użyciem jednorazowych narzędzi Efficiency z techniką dostosowaną do pacjenta (bloki tnące MyKnee® dopasowane do pacjenta)
Urządzenie: Indywidualne instrumenty pacjenta
Jednorazowe wydajne instrumenty i bloczki tnące wykonane specjalnie dla każdego pacjenta przy użyciu przedoperacyjnego skanu MRI lub tomografii komputerowej w celu wykonania nacięć kości i wybrania rozmiaru implantu.
Inne nazwy:
  • Jednorazowe instrumenty zwiększające wydajność z techniką specyficzną dla pacjenta (MyKnee®)
Aktywny komparator: Tradycyjne instrumenty metalowe
Grupa kontrolna: Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej technice chirurgicznej
Urządzenie: Tradycyjne instrumenty metalowe
Tradycyjne metalowe instrumenty będą używane do nacinania kości i wymiarowania elementów w tej grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Tradycyjne instrumenty metalowe z konwencjonalną techniką chirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LUB Całkowity czas
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Całkowity czas pobytu pacjenta na sali operacyjnej
Dzień Chirurgii
Instrumenty otwierające
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas otworzyć narzędzia chirurgiczne
Dzień Chirurgii
Powrót Czas ustawienia stołu
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas rozstawić tylny stół chirurgiczny
Dzień Chirurgii
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Opaska uciskowa jest założona na pacjenta podczas operacji
Dzień Chirurgii
Nacięcie do zamknięcia skóry
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas od nacięcia do zamknięcia skóry podczas operacji
Dzień Chirurgii
Czas przygotowania kości
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas na przygotowanie kości do wszczepienia implantu podczas operacji
Dzień Chirurgii
Czas resekcji rzepki
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas na resekcję rzepki podczas operacji
Dzień Chirurgii
Czas sprzątania
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Czas posprzątać po operacji
Dzień Chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny lub przy wypisie, jeśli pacjent nie zostaje na noc
Zakres hemoglobiny po 1 dniu po operacji
24 godziny lub przy wypisie, jeśli pacjent nie zostaje na noc
Masa odpadów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Zważ odpady chirurgiczne na koniec każdej operacji
Dzień Chirurgii
Oś mechaniczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Analiza radiograficzna mechanicznego ustawienia osi
Przedoperacyjny
Oś mechaniczna
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Analiza radiograficzna mechanicznego ustawienia osi
Pooperacyjny
Nachylenie kości piszczelowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Analiza radiograficzna tylnego nachylenia kości piszczelowej
Przedoperacyjny
Nachylenie kości piszczelowej
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Analiza radiograficzna tylnego nachylenia kości piszczelowej
Pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medacta USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20161119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualne instrumenty pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami