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Instrumentos de eficiência de uso único com técnica específica do paciente (MyKnee®) versus instrumentos de metal tradicionais com técnica cirúrgica convencional

4 de agosto de 2023 atualizado por: Medacta USA

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando parâmetros cirúrgicos e econômicos de substituição total do joelho realizada com instrumentos de eficiência de uso único com técnica específica do paciente (MyKnee®) versus instrumentos de metal tradicionais com técnica cirúrgica convencional.

Comparar os fatores econômicos e a taxa de eventos adversos entre dois tipos de instrumentação usados ​​para artroplastia total do joelho: Instrumentos de eficiência de uso único com técnica específica do paciente (MyKnee®) Instrumentos de metal tradicionais com técnica cirúrgica convencional

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 75 anos
  • IMC ≤35
  • Submetidos à artroplastia total unilateral do joelho por osteoartrite (OA primária ou pós-traumática)
  • Capaz e disposto a dar consentimento e cumprir os requisitos do estudo, incluindo visita de acompanhamento em 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou que desejam engravidar. O teste de gravidez é administrado antes da cirurgia como parte dos cuidados de rotina do hospital/centro cirúrgico para todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Está participando de outro estudo clínico
  • Tem artrite inflamatória
  • Tem necrose avascular do joelho
  • Tem deformidade grave, definida como maior que 10 graus em varo ou valgo em relação ao eixo mecânico
  • Possui hardware retido no joelho que requer remoção ou interfere no procedimento de artroplastia total do joelho (ATJ)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Instrumentos de paciente personalizados
Grupo experimental: Os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos à cirurgia utilizando instrumentos de eficiência de uso único com técnica específica do paciente (blocos de corte compatíveis com o paciente MyKnee®)
Dispositivo: Instrumentos de paciente personalizados
Instrumentos de eficiência de uso único e blocos de corte feitos especificamente para cada paciente usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada pré-operatória para fazer cortes ósseos e selecionar o tamanho do implante.
Outros nomes:
  • Instrumentos de eficiência de uso único com técnica específica do paciente (MyKnee®)
Comparador Ativo: Instrumentos de metal tradicionais
Grupo Controle: Os pacientes serão submetidos à técnica cirúrgica convencional
Dispositivo: Instrumentos de metal tradicionais
Instrumento de metal tradicional será usado para fazer cortes ósseos e dimensionar os componentes neste grupo de controle.
Outros nomes:
  • Instrumentos de Metal Tradicionais com Técnica Cirúrgica Convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OU Tempo Total
Prazo: Dia da cirurgia
Tempo total que o paciente está na sala de cirurgia
Dia da cirurgia
Instrumentos de Abertura
Prazo: Dia da cirurgia
Hora de abrir os instrumentos cirúrgicos
Dia da cirurgia
Tempo de configuração da mesa traseira
Prazo: Dia da cirurgia
Hora de montar a mesa cirúrgica de volta
Dia da cirurgia
Hora do Torniquete
Prazo: Dia da cirurgia
O torniquete de tempo está no paciente durante a cirurgia
Dia da cirurgia
Incisão para Fechamento da Pele
Prazo: Dia da cirurgia
Tempo desde a incisão até o fechamento da pele durante a cirurgia
Dia da cirurgia
Tempo de preparação óssea
Prazo: Dia da cirurgia
Hora de preparar o osso para o implante durante a cirurgia
Dia da cirurgia
Tempo de ressecção da patela
Prazo: Dia da cirurgia
Tempo para ressecção da patela durante a cirurgia
Dia da cirurgia
Tempo de limpeza
Prazo: Dia da cirurgia
Hora de limpar após a cirurgia
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de hemoglobina
Prazo: 24 horas ou na alta se o paciente não pernoitar
Intervalo de hemoglobina pós-operatório de 1 dia
24 horas ou na alta se o paciente não pernoitar
Peso de Resíduos Cirúrgicos
Prazo: Dia da cirurgia
Pesar os resíduos cirúrgicos no final de cada cirurgia
Dia da cirurgia
Eixo Mecânico
Prazo: Pré-Operatório
Análise radiográfica do alinhamento do eixo mecânico
Pré-Operatório
Eixo Mecânico
Prazo: Pós-operatório
Análise radiográfica do alinhamento do eixo mecânico
Pós-operatório
Inclinação Tibial
Prazo: Pré-Operatório
Análise radiográfica da inclinação tibial posterior
Pré-Operatório
Inclinação Tibial
Prazo: Pós-operatório
Análise radiográfica da inclinação tibial posterior
Pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medacta USA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20161119

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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