Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsinstrument för engångsbruk med patientspecifik teknik (MyKnee®) kontra traditionella metallinstrument med konventionell kirurgisk teknik

4 augusti 2023 uppdaterad av: Medacta USA

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie som jämför kirurgiska och ekonomiska parametrar för total knäbyte utförd med engångseffektivitetsinstrument med patientspecifik teknik (MyKnee®) kontra traditionella metallinstrument med konventionell kirurgisk teknik.

Att jämföra ekonomiska faktorer och frekvensen av biverkningar mellan två typer av instrument som används för total knäprotes: Effektivitetsinstrument för engångsbruk med patientspecifik teknik (MyKnee®) Traditionella metallinstrument med konventionell kirurgisk teknik

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år
  • BMI ≤35
  • Genomgår ensidig total knäprotesplastik på grund av artros (primär eller posttraumatisk artros)
  • Kan och vill ge samtycke och följa studiekrav, inklusive uppföljningsbesök vid 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller de som vill bli gravida. Graviditetstest administreras före operation som en del av rutinvård av sjukhuset/kirurgicentret för alla kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Deltar i en annan klinisk studie
  • Har inflammatorisk artrit
  • Har knä avaskulär nekros
  • Har svår deformitet, definierad som större än 10 grader varus eller valgus i förhållande till den mekaniska axeln
  • Har kvarhållit hårdvara i knät som kräver borttagning eller stör med total knäprotesoperation (TKA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kundanpassade patientinstrument
Experimentgrupp: Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå kirurgi med engångseffektivitetsinstrument med patientspecifik teknik (MyKnee® patientanpassade skärblock)
Enhet: Kundanpassade patientinstrument
Effektivitetsinstrument för engångsbruk och skärblock speciellt gjorda för varje patient med hjälp av pre-op MRI eller CT-skanningar för att göra benskärningar och välja implantatstorlek.
Andra namn:
  • Effektivitetsinstrument för engångsbruk med patientspecifik teknik (MyKnee®)
Aktiv komparator: Traditionella metallinstrument
Kontrollgrupp: Patienterna kommer att genomgå konventionell kirurgisk teknik
Enhet: Traditionella metallinstrument
Traditionella metallinstrument kommer att användas för att göra benskärningar och dimensionera komponenterna i denna kontrollgrupp.
Andra namn:
  • Traditionella metallinstrument med konventionell kirurgisk teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELLER Total tid
Tidsram: Operationens dag
Total tid patienten är i operationssalen
Operationens dag
Öppningsinstrument
Tidsram: Operationens dag
Dags att öppna kirurgiska instrument
Operationens dag
Back Tabell Setup Time
Tidsram: Operationens dag
Dags att ställa tillbaka operationsbordet
Operationens dag
Tourniquet Time
Tidsram: Operationens dag
Tidsturniquet är på patienten under operationen
Operationens dag
Snitt till hudförslutning
Tidsram: Operationens dag
Tid från snitt till hudförslutning under operation
Operationens dag
Bone Prep Time
Tidsram: Operationens dag
Dags att förbereda ben för implantation under operationen
Operationens dag
Patella resektionstid
Tidsram: Operationens dag
Dags för resektion av patella under operationen
Operationens dag
Rengöringstid
Tidsram: Operationens dag
Dags att städa efter operationen
Operationens dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinintervall
Tidsram: 24 timmar eller vid utskrivning om patienten inte stannar över natten
Efter operation 1 dag hemoglobinintervall
24 timmar eller vid utskrivning om patienten inte stannar över natten
Kirurgiskt avfallsvikt
Tidsram: Operationens dag
Väg operationsavfall i slutet av varje operation
Operationens dag
Mekanisk axel
Tidsram: Preoperativt
Radiografisk analys av mekanisk axeluppriktning
Preoperativt
Mekanisk axel
Tidsram: Postoperativ
Radiografisk analys av mekanisk axeluppriktning
Postoperativ
Tibial lutning
Tidsram: Preoperativt
Röntgenanalys av tibial bakre lutning
Preoperativt
Tibial lutning
Tidsram: Postoperativ
Röntgenanalys av tibial bakre lutning
Postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medacta USA

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20161119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar