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Instruments efficaces à usage unique avec technique spécifique au patient (MyKnee®) versus instruments métalliques traditionnels avec technique chirurgicale conventionnelle

4 août 2023 mis à jour par: Medacta USA

Une étude multicentrique, prospective et randomisée comparant les paramètres chirurgicaux et économiques de l'arthroplastie totale du genou réalisée avec des instruments d'efficacité à usage unique avec une technique spécifique au patient (MyKnee®) par rapport aux instruments métalliques traditionnels avec une technique chirurgicale conventionnelle.

Comparer les facteurs économiques et le taux d'événements indésirables entre deux types d'instruments utilisés pour une arthroplastie totale du genou : Instruments d'efficacité à usage unique avec technique spécifique au patient (MyKnee®) Instruments métalliques traditionnels avec technique chirurgicale conventionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, États-Unis, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • IMC ≤35
  • Subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou en raison d'une arthrose (arthrose primaire ou post-traumatique)
  • Capable et disposé à donner son consentement et à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la visite de suivi à 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou celles qui cherchent à devenir enceintes. Le test de grossesse est administré avant la chirurgie dans le cadre des soins de routine par l'hôpital / le centre de chirurgie pour toutes les patientes en âge de procréer
  • Participe à une autre étude clinique
  • A une arthrite inflammatoire
  • A une nécrose avasculaire du genou
  • Présente une déformation sévère, définie comme supérieure à 10 degrés de varus ou de valgus par rapport à l'axe mécanique
  • A conservé du matériel dans le genou qui doit être retiré ou interfère avec la procédure d'arthroplastie totale du genou (PTG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instruments patients personnalisés
Groupe expérimental : les patients randomisés dans ce groupe subiront une intervention chirurgicale à l'aide d'instruments d'efficacité à usage unique avec une technique spécifique au patient (blocs de coupe MyKnee® adaptés au patient)
Dispositif: Instruments patients personnalisés
Instruments d'efficacité à usage unique et blocs de coupe spécialement conçus pour chaque patient utilisant des IRM ou des tomodensitogrammes préopératoires pour effectuer des coupes osseuses et sélectionner la taille de l'implant.
Autres noms:
  • Instruments d'efficacité à usage unique avec technique spécifique au patient (MyKnee®)
Comparateur actif: Instruments traditionnels en métal
Groupe témoin : les patients subiront une technique chirurgicale conventionnelle
Dispositif: Instruments traditionnels en métal
Un instrument métallique traditionnel sera utilisé pour effectuer des coupes osseuses et dimensionner les composants de ce groupe témoin.
Autres noms:
  • Instruments métalliques traditionnels avec technique chirurgicale conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OU Temps total
Délai: Jour de chirurgie
Temps total passé par le patient en salle d'opération
Jour de chirurgie
Instruments d'ouverture
Délai: Jour de chirurgie
Temps d'ouverture des instruments chirurgicaux
Jour de chirurgie
Temps de configuration de la table arrière
Délai: Jour de chirurgie
Il est temps de remettre en place la table d'opération
Jour de chirurgie
Temps de garrot
Délai: Jour de chirurgie
Temps que le garrot est sur le patient pendant la chirurgie
Jour de chirurgie
Incision à la fermeture de la peau
Délai: Jour de chirurgie
Temps entre l'incision et la fermeture de la peau pendant la chirurgie
Jour de chirurgie
Temps de préparation osseuse
Délai: Jour de chirurgie
Temps de préparation de l'os pour l'implantation pendant la chirurgie
Jour de chirurgie
Temps de résection de la rotule
Délai: Jour de chirurgie
Temps de résection de la rotule pendant la chirurgie
Jour de chirurgie
Temps de nettoyage
Délai: Jour de chirurgie
Temps de nettoyage après la chirurgie
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme d'hémoglobine
Délai: 24 heures ou à la sortie si le patient ne passe pas la nuit
Gamme d'hémoglobine post-op 1 jour
24 heures ou à la sortie si le patient ne passe pas la nuit
Poids des déchets chirurgicaux
Délai: Jour de chirurgie
Peser les déchets chirurgicaux à la fin de chaque chirurgie
Jour de chirurgie
Axe mécanique
Délai: Préopératoire
Analyse radiographique de l'alignement des axes mécaniques
Préopératoire
Axe mécanique
Délai: Postopératoire
Analyse radiographique de l'alignement des axes mécaniques
Postopératoire
Pente tibiale
Délai: Préopératoire
Analyse radiographique de la pente postérieure tibiale
Préopératoire
Pente tibiale
Délai: Postopératoire
Analyse radiographique de la pente postérieure tibiale
Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20161119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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