Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsinstrumenter for engangsbruk med pasientspesifikk teknikk (MyKnee®) versus tradisjonelle metallinstrumenter med konvensjonell kirurgisk teknikk

4. august 2023 oppdatert av: Medacta USA

En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner kirurgiske og økonomiske parametere for total kneerstatning utført med engangseffektivitetsinstrumenter med pasientspesifikk teknikk (MyKnee®) versus tradisjonelle metallinstrumenter med konvensjonell kirurgisk teknikk.

For å sammenligne økonomiske faktorer og frekvensen av uønskede hendelser mellom to typer instrumenter som brukes for total kneprotese: Effektivitetsinstrumenter for engangsbruk med pasientspesifikk teknikk (MyKnee®) Tradisjonelle metallinstrumenter med konvensjonell kirurgisk teknikk

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forente stater, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • BMI ≤35
  • Gjennomgår ensidig total kneartroplastikk på grunn av slitasjegikt (primær eller posttraumatisk artrose)
  • Evne og villig til å gi samtykke og overholde studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk ved 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide. Graviditetstest gis før operasjonen som en del av rutinemessig behandling av sykehuset/kirurgisenteret for alle kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Deltar i en annen klinisk studie
  • Har inflammatorisk leddgikt
  • Har avaskulær nekrose i kneet
  • Har alvorlig deformitet, definert som større enn 10 grader varus eller valgus i forhold til den mekaniske aksen
  • Har beholdt maskinvare i kneet som krever fjerning eller forstyrrer total knearthroplasty (TKA) prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilpassede pasientinstrumenter
Eksperimentell gruppe: Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil gjennomgå kirurgi ved bruk av effektivitetsinstrumenter for engangsbruk med pasientspesifikk teknikk (MyKnee® pasienttilpassede kutteblokker)
Enhet: Tilpassede pasientinstrumenter
Effektivitetsinstrumenter for engangsbruk og skjæreblokker spesielt laget for hver pasient ved å bruke pre-op MR- eller CT-skanninger for å lage beinkutt og velge implantatstørrelse.
Andre navn:
  • Effektivitetsinstrumenter for engangsbruk med pasientspesifikk teknikk (MyKnee®)
Aktiv komparator: Tradisjonelle metallinstrumenter
Kontrollgruppe: Pasienter vil gjennomgå konvensjonell kirurgisk teknikk
Enhet: Tradisjonelle metallinstrumenter
Tradisjonelt metallinstrument vil bli brukt til å lage beinkutt og dimensjonere komponentene i denne kontrollgruppen.
Andre navn:
  • Tradisjonelle metallinstrumenter med konvensjonell kirurgisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ELLER Total tid
Tidsramme: Kirurgiens dag
Total tid pasienten er på operasjonsstuen
Kirurgiens dag
Åpningsinstrumenter
Tidsramme: Kirurgiens dag
På tide å åpne kirurgiske instrumenter
Kirurgiens dag
Tid for oppsett av tabell bak
Tidsramme: Kirurgiens dag
På tide å sette opp kirurgisk bord
Kirurgiens dag
Tourniquet tid
Tidsramme: Kirurgiens dag
Time tourniquet er på pasienten under operasjonen
Kirurgiens dag
Innsnitt til hudlukking
Tidsramme: Kirurgiens dag
Tid fra snitt til hudlukking under operasjonen
Kirurgiens dag
Bone Prep Time
Tidsramme: Kirurgiens dag
På tide å forberede bein for implantasjon under operasjonen
Kirurgiens dag
Patella reseksjonstid
Tidsramme: Kirurgiens dag
Tid til reseksjon av patella under operasjonen
Kirurgiens dag
Oppryddingstid
Tidsramme: Kirurgiens dag
På tide å rydde opp etter operasjonen
Kirurgiens dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinområde
Tidsramme: 24 timer eller ved utskrivning dersom pasient ikke overnatter
Etter operasjon 1 dag hemoglobinområde
24 timer eller ved utskrivning dersom pasient ikke overnatter
Kirurgisk avfallsvekt
Tidsramme: Kirurgiens dag
Vei operasjonsavfall ved slutten av hver operasjon
Kirurgiens dag
Mekanisk akse
Tidsramme: Pre-operativ
Radiografisk analyse av mekanisk aksejustering
Pre-operativ
Mekanisk akse
Tidsramme: Post-operativ
Radiografisk analyse av mekanisk aksejustering
Post-operativ
Tibial skråning
Tidsramme: Pre-operativ
Radiografisk analyse av tibial bakre skråning
Pre-operativ
Tibial skråning
Tidsramme: Post-operativ
Radiografisk analyse av tibial bakre skråning
Post-operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medacta USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20161119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Tilpassede pasientinstrumenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger