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Effizienz-Einmalinstrumente mit patientenspezifischer Technik (MyKnee®) im Vergleich zu herkömmlichen Metallinstrumenten mit konventioneller Operationstechnik

4. August 2023 aktualisiert von: Medacta USA

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich chirurgischer und wirtschaftlicher Parameter des Knie-Totalersatzes, durchgeführt mit Einweg-Effizienzinstrumenten mit patientenspezifischer Technik (MyKnee®) im Vergleich zu herkömmlichen Metallinstrumenten mit konventioneller Operationstechnik.

Vergleich der wirtschaftlichen Faktoren und der Rate unerwünschter Ereignisse zwischen zwei Arten von Instrumenten, die für den vollständigen Kniegelenkersatz verwendet werden: Einweg-Effizienzinstrumente mit patientenspezifischer Technik (MyKnee®) Traditionelle Metallinstrumente mit konventioneller Operationstechnik

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • BMI ≤35
  • Sich einer einseitigen Knieendoprothetik aufgrund von Arthrose (primäre oder posttraumatische Arthrose) unterziehen
  • Kann und willens sein, seine Einwilligung zu erteilen und die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich einer Nachuntersuchung nach 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder solche, die schwanger werden möchten. Ein Schwangerschaftstest wird vor der Operation im Rahmen der Routineversorgung des Krankenhauses/Operationszentrums für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt
  • Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Hat entzündliche Arthritis
  • Hat eine avaskuläre Nekrose im Knie
  • Hat eine schwere Deformität, definiert als mehr als 10 Grad Varus oder Valgus relativ zur mechanischen Achse
  • Im Knie sind Hardwareteile zurückgeblieben, die entfernt werden müssen oder den Eingriff bei der Knieendoprothetik (TKA) behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maßgeschneiderte Patienteninstrumente
Versuchsgruppe: In diese Gruppe randomisierte Patienten werden einer Operation unter Verwendung von Einweg-Effizienzinstrumenten mit patientenspezifischer Technik (auf den Patienten abgestimmte MyKnee®-Schnittblöcke) unterzogen.
Gerät: Maßgeschneiderte Patienteninstrumente
Effizienzinstrumente und Schneidblöcke für den einmaligen Gebrauch, die speziell für jeden Patienten hergestellt werden. Dabei werden präoperative MRT- oder CT-Scans verwendet, um Knochenschnitte vorzunehmen und die Implantatgröße auszuwählen.
Andere Namen:
  • Einweg-Effizienzinstrumente mit patientenspezifischer Technik (MyKnee®)
Aktiver Komparator: Traditionelle Metallinstrumente
Kontrollgruppe: Die Patienten werden einer konventionellen chirurgischen Technik unterzogen
Gerät: Traditionelle Metallinstrumente
In dieser Kontrollgruppe werden herkömmliche Metallinstrumente verwendet, um Knochenschnitte vorzunehmen und die Komponenten zu dimensionieren.
Andere Namen:
  • Traditionelle Metallinstrumente mit konventioneller Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODER Gesamtzeit
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Gesamtzeit, die der Patient im Operationssaal verbringt
Tag der Chirurgie
Eröffnungsinstrumente
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit, chirurgische Instrumente zu öffnen
Tag der Chirurgie
Rüstzeit für den Rücktisch
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit, den OP-Tisch wieder aufzubauen
Tag der Chirurgie
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Der Patient trägt während der Operation ein Tourniquet
Tag der Chirurgie
Schnitt bis zum Hautverschluss
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit vom Schnitt bis zum Hautverschluss während der Operation
Tag der Chirurgie
Knochenvorbereitungszeit
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit, den Knochen während der Operation für das Implantat vorzubereiten
Tag der Chirurgie
Patella-Resektionszeit
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit zur Resektion der Patella während der Operation
Tag der Chirurgie
Putzzeit
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Zeit zum Aufräumen nach der Operation
Tag der Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinbereich
Zeitfenster: 24 Stunden oder bei der Entlassung, wenn der Patient nicht über Nacht bleibt
Hämoglobinbereich nach der Operation 1 Tag
24 Stunden oder bei der Entlassung, wenn der Patient nicht über Nacht bleibt
Gewicht des chirurgischen Abfalls
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Wiegen Sie die chirurgischen Abfälle am Ende jeder Operation
Tag der Chirurgie
Mechanische Achse
Zeitfenster: Präoperativ
Röntgenanalyse der mechanischen Achsenausrichtung
Präoperativ
Mechanische Achse
Zeitfenster: Postoperativ
Röntgenanalyse der mechanischen Achsenausrichtung
Postoperativ
Tibianeigung
Zeitfenster: Präoperativ
Röntgenanalyse der Tibial-Posterior-Slope
Präoperativ
Tibianeigung
Zeitfenster: Postoperativ
Röntgenanalyse der Tibial-Posterior-Slope
Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medacta USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20161119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Maßgeschneiderte Patienteninstrumente

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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