Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовые эффективные инструменты со специальной техникой для пациента (MyKnee®) по сравнению с традиционными металлическими инструментами с традиционной хирургической техникой

4 августа 2023 г. обновлено: Medacta USA

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее хирургические и экономические параметры полной замены коленного сустава, выполненной с помощью одноразовых эффективных инструментов с использованием специальной техники для пациента (MyKnee®), по сравнению с традиционными металлическими инструментами с традиционной хирургической техникой.

Сравнить экономические факторы и частоту нежелательных явлений между двумя типами инструментов, используемых для тотальной замены коленного сустава: одноразовые эффективные инструменты со специальной техникой для пациента (MyKnee®) традиционные металлические инструменты с обычной хирургической техникой

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • ИМТ ≤35
  • Проведение одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава по поводу остеоартрита (первичный или посттравматический ОА)
  • Способен и желает дать согласие и соблюдать требования исследования, включая контрольный визит через 6 недель

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или те, кто хочет забеременеть. Тест на беременность проводится перед операцией в рамках планового ухода в больнице / хирургическом центре для всех пациенток детородного возраста.
  • Участвует в другом клиническом исследовании
  • Имеет воспалительный артрит
  • Имеет аваскулярный некроз коленного сустава
  • Имеет серьезную деформацию, определяемую как варусная или вальгусная деформация более 10 градусов относительно механической оси.
  • В колене осталось оборудование, которое требует удаления или мешает процедуре тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Индивидуальные инструменты для пациентов
Экспериментальная группа: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться хирургическому вмешательству с использованием одноразовых инструментов Efficiency с индивидуальной техникой (режущие блоки MyKnee®, соответствующие пациенту).
Устройство: Индивидуальные инструменты для пациентов
Одноразовые эффективные инструменты и режущие блоки, специально изготовленные для каждого пациента с использованием предоперационных МРТ или КТ для разрезания кости и выбора размера имплантата.
Другие имена:
  • Одноразовые эффективные инструменты со специальной техникой для пациента (MyKnee®)
Активный компаратор: Традиционные металлические инструменты
Контрольная группа: пациенты будут подвергаться обычной хирургической технике.
Устройство: Традиционные металлические инструменты
Традиционный металлический инструмент будет использоваться для разрезания костей и определения размера компонентов в этой контрольной группе.
Другие имена:
  • Традиционные металлические инструменты с традиционной хирургической техникой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЛИ Общее время
Временное ограничение: День хирургии
Общее время пребывания пациента в операционной
День хирургии
Открытие инструментов
Временное ограничение: День хирургии
Время открывать хирургические инструменты
День хирургии
Время установки заднего стола
Временное ограничение: День хирургии
Время установить спинку операционного стола
День хирургии
Время жгута
Временное ограничение: День хирургии
Время наложения жгута на пациента во время операции
День хирургии
Разрез для закрытия кожи
Временное ограничение: День хирургии
Время от разреза до закрытия кожи во время операции
День хирургии
Время подготовки кости
Временное ограничение: День хирургии
Время подготовки кости для имплантации во время операции
День хирургии
Время резекции надколенника
Временное ограничение: День хирургии
Время резекции надколенника во время операции
День хирургии
Время очистки
Временное ограничение: День хирургии
Время уборки после операции
День хирургии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа или при выписке, если пациент не остается на ночь
Диапазон гемоглобина после операции 1 день
24 часа или при выписке, если пациент не остается на ночь
Масса хирургических отходов
Временное ограничение: День хирургии
Взвешивание хирургических отходов в конце каждой операции
День хирургии
Механическая ось
Временное ограничение: Предоперационный
Рентгенографический анализ выравнивания механической оси
Предоперационный
Механическая ось
Временное ограничение: Послеоперационный
Рентгенографический анализ выравнивания механической оси
Послеоперационный
Большеберцовый наклон
Временное ограничение: Предоперационный
Рентгенологический анализ заднего наклона большеберцовой кости
Предоперационный
Большеберцовый наклон
Временное ограничение: Послеоперационный
Рентгенологический анализ заднего наклона большеберцовой кости
Послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medacta USA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20161119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками