Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumenti di efficienza monouso con tecnica specifica per il paziente (MyKnee®) rispetto a strumenti metallici tradizionali con tecnica chirurgica convenzionale

4 agosto 2023 aggiornato da: Medacta USA

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta i parametri chirurgici ed economici della sostituzione totale del ginocchio eseguita con strumenti di efficienza monouso con tecnica specifica per il paziente (MyKnee®) rispetto agli strumenti metallici tradizionali con tecnica chirurgica convenzionale.

Per confrontare i fattori economici e il tasso di eventi avversi tra due tipi di strumentazione utilizzata per la sostituzione totale del ginocchio: Strumenti di efficienza monouso con tecnica specifica del paziente (MyKnee®) Strumenti tradizionali in metallo con tecnica chirurgica convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • IMC ≤35
  • Sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio a causa di artrosi (OA primaria o post-traumatica)
  • In grado e disposto a dare il consenso e a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la visita di follow-up a 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o coloro che cercano una gravidanza. Il test di gravidanza viene somministrato prima dell'intervento chirurgico come parte delle cure di routine da parte dell'ospedale/centro chirurgico per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Sta partecipando a un altro studio clinico
  • Ha l'artrite infiammatoria
  • Ha una necrosi avascolare del ginocchio
  • Ha una grave deformità, definita come maggiore di 10 gradi in varo o valgismo rispetto all'asse meccanico
  • Ha trattenuto l'hardware nel ginocchio che richiede la rimozione o interferisce con la procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumenti paziente personalizzati
Gruppo sperimentale: i pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando strumenti di efficienza monouso con tecnica specifica per il paziente (blocchi di taglio MyKnee® abbinati al paziente)
Dispositivo: Strumenti paziente personalizzati
Strumenti efficienti monouso e blocchi di taglio realizzati appositamente per ogni paziente utilizzando scansioni MRI o TC preoperatorie per eseguire tagli ossei e selezionare la dimensione dell'impianto.
Altri nomi:
  • Strumenti di efficienza monouso con tecnica specifica per il paziente (MyKnee®)
Comparatore attivo: Strumenti tradizionali in metallo
Gruppo di controllo: i pazienti saranno sottoposti a tecnica chirurgica convenzionale
Dispositivo: Strumenti tradizionali in metallo
Lo strumento metallico tradizionale verrà utilizzato per eseguire tagli ossei e dimensionare i componenti in questo gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Strumenti tradizionali in metallo con tecnica chirurgica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O Tempo totale
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Il tempo totale in cui il paziente è in sala operatoria
Giornata di Chirurgia
Strumenti di apertura
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
È ora di aprire gli strumenti chirurgici
Giornata di Chirurgia
Tempo di configurazione del tavolo posteriore
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
È ora di allestire il tavolo operatorio posteriore
Giornata di Chirurgia
Tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Il laccio emostatico è sul paziente durante l'intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia
Incisione alla chiusura della pelle
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Tempo dall'incisione alla chiusura della pelle durante l'intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia
Tempo di preparazione dell'osso
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
È ora di preparare l'osso per l'impianto durante l'intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia
Tempo di resezione della rotula
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Tempo di resezione della rotula durante l'intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia
Tempo di pulizia
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
È ora di ripulirsi dopo l'intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore o alla dimissione se il paziente non pernotta
Intervallo di emoglobina di 1 giorno postoperatorio
24 ore o alla dimissione se il paziente non pernotta
Peso dei rifiuti chirurgici
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Pesare i rifiuti chirurgici alla fine di ogni intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia
Asse meccanico
Lasso di tempo: Preoperatorio
Analisi radiografica dell'allineamento meccanico degli assi
Preoperatorio
Asse meccanico
Lasso di tempo: Post-operatorio
Analisi radiografica dell'allineamento meccanico degli assi
Post-operatorio
Inclinazione tibiale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Analisi radiografica dell'inclinazione tibiale posteriore
Preoperatorio
Inclinazione tibiale
Lasso di tempo: Post-operatorio
Analisi radiografica dell'inclinazione tibiale posteriore
Post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medacta USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20161119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumenti paziente personalizzati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni