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Une étude comparant SB11 (biosimilaire de ranibizumab proposé) à Lucentis chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire

29 avril 2021 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Une étude de phase III randomisée, en double insu, en groupes parallèles et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité entre SB11 et Lucentis® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Il s'agit d'une étude randomisée, en double insu, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de SB11 par rapport à Lucentis® chez des sujets atteints de DMLA néovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit SB11 soit Lucentis® (administré par voie intravitréenne (ITV) 0,5 mg toutes les 4 semaines). Les produits expérimentaux (IP) (SB11 ou Lucentis®) seront administrés jusqu'à la semaine 48, et la dernière évaluation sera effectuée à la semaine 52.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
705

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité
      • Bonn, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Allemagne
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Uni Düsseldorf
      • Freiburg, Allemagne
        • University Medical Center, Freiburg
      • Goettigen, Allemagne
        • Uni Göttingen
      • Muenchen, Allemagne
        • TU Munich
      • Siegburg, Allemagne
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Tuebingen, Allemagne
        • University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
    • Munster
      • Münster, Munster, Allemagne
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Samara, Fédération Russe
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie
        • Budapest Retina Associates Ltd.
      • Budapest, Hongrie
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
      • Szeged, Hongrie
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Hongrie
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hongrie
        • Ganglion Orvosi Központ
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Medilink Hospital
      • Chandigarh, Inde
        • PGIMER
      • Chennai, Inde
        • Shankara Netralaya
      • Coimbatore, Inde
        • Aravind Eye Hospital
      • Mumbai, Inde
        • Shroff Eye Hospital
      • Trivandrum, Inde
        • Regional Institute of Opthalmology
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
      • Katowice, Pologne
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
      • Kraków, Pologne
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
      • Olsztyn, Pologne
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Pologne
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
    • Walbrzych
      • Wałbrzych, Walbrzych, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Queens University Belfast
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Royaume-Uni
        • Frimley Park Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Moorfields Eye Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie
        • University Hopsital Ostrava
      • Praha 10, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tchéquie
        • AXON Clinical s.r.o.
  • États-Unis
    • California
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8063
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • LIVR
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Retina Associates of Western NY
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Restina Associates
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 50 ans
  2. Lésion de néovascularisation choroïde sous-fovéale (NVC) active nouvellement diagnostiquée secondaire à la DMLA dans l'œil de l'étude
  3. BCVA de 20/40 à 20/200 dans l'œil étudié
  4. Formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur par ITV anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) pour traiter la DMLA néovasculaire dans l'un ou l'autre œil
  2. Présence de NVC dans l'un ou l'autre des yeux en raison d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une choroïdite multifocale, des stries angioïdes, des antécédents de rupture choroïdienne ou une myopie pathologique
  3. Toute anomalie maculaire concomitante autre que la DMLA dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: SB11 (biosimilaire du ranibizumab proposé)
Médicament: SB11 (biosimilaire du ranibizumab proposé)
SB11 (biosimilaire du ranibizumab proposé) 0,5 mg par injection intravitréenne toutes les 4 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
Médicament: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg par injection intravitréenne toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'AV a été évaluée à l'aide de cartes ETDRS de la série originale ou de cartes de numéros de série 2702.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: Base de référence et semaine 4
L'épaisseur moyenne de la rétine dans la zone centrale de 1 mm de la grille ETDRS (CST) a été évaluée à l'aide de l'OCT (tomographie en cohérence optique)
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SB11-G31-AMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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