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Uno studio per confrontare SB11 (proposto Ranibizumab biosimilare) con Lucentis in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

29 aprile 2021 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità tra SB11 e Lucentis® in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SB11 rispetto a Lucentis® in soggetti con AMD neovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere SB11 o Lucentis® (somministrato per via intravitreale (ITV) 0,5 mg ogni 4 settimane). I prodotti sperimentali (IP) (SB11 o Lucentis®) verranno somministrati fino alla settimana 48 e l'ultima valutazione verrà effettuata alla settimana 52.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
705

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Cechia
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Cechia
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Cechia
        • University Hopsital Ostrava
      • Praha 10, Cechia
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 5, Cechia
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Samara, Federazione Russa
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité
      • Bonn, Germania
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duesseldorf, Germania
        • Uni Düsseldorf
      • Freiburg, Germania
        • University Medical Center, Freiburg
      • Goettigen, Germania
        • Uni Göttingen
      • Muenchen, Germania
        • TU Munich
      • Siegburg, Germania
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Tuebingen, Germania
        • University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
    • Munster
      • Münster, Munster, Germania
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Medilink Hospital
      • Chandigarh, India
        • PGIMER
      • Chennai, India
        • Shankara Netralaya
      • Coimbatore, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Mumbai, India
        • Shroff Eye Hospital
      • Trivandrum, India
        • Regional Institute of Opthalmology
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
      • Olsztyn, Polonia
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polonia
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
    • Walbrzych
      • Wałbrzych, Walbrzych, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Queens University Belfast
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8063
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • LIVR
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Restina Associates
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria
        • Budapest Retina Associates Ltd.
      • Budapest, Ungheria
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Ungheria
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungheria
        • Ganglion Orvosi Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Lesione da neovascolarizzazione coroidea subfoveale (CNV) attiva di nuova diagnosi secondaria ad AMD nell'occhio dello studio
  3. BCVA da 20/40 a 20/200 nell'occhio dello studio
  4. Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare ITV (anti-VEGF) per trattare l'AMD neovascolare in entrambi gli occhi
  2. Presenza di CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma, coroidite multifocale, strie angioidi, storia di rottura della coroide o miopia patologica
  3. Qualsiasi anomalia maculare concomitante diversa dall'AMD nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SB11 (proposto ranibizumab biosimilare)
Droga: SB11 (proposto ranibizumab biosimilare)
SB11 (proposto ranibizumab biosimilare) 0,5 mg tramite iniezione intravitreale ogni 4 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Lucentis (ranibizumab)
Droga: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg tramite iniezione intravitreale ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il VA è stato valutato utilizzando i grafici ETDRS della serie originale o i grafici dei numeri della serie 2702.
Basale e settimana 8
Modifica dalla linea di base nello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Lo spessore retinico medio nell'area centrale di 1 mm nella griglia ETDRS (CST) è stato valutato utilizzando (tomografia a coerenza ottica) OCT
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SB11-G31-AMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SB11 (proposto ranibizumab biosimilare)

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