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Un estudio para comparar SB11 (biosimilar propuesto de ranibizumab) con Lucentis en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

29 de abril de 2021 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad entre SB11 y Lucentis® en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de SB11 en comparación con Lucentis® en sujetos con DMAE neovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir SB11 o Lucentis® (administrado por vía intravítrea (ITV) 0,5 mg cada 4 semanas). Los productos de investigación (IP) (SB11 o Lucentis®) se administrarán hasta la semana 48 y la última evaluación se realizará en la semana 52.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
705

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité
      • Bonn, Alemania
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Alemania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duesseldorf, Alemania
        • Uni Düsseldorf
      • Freiburg, Alemania
        • University Medical Center, Freiburg
      • Goettigen, Alemania
        • Uni Göttingen
      • Muenchen, Alemania
        • TU Munich
      • Siegburg, Alemania
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Tuebingen, Alemania
        • University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
    • Munster
      • Münster, Munster, Alemania
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Chequia
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Chequia
        • University Hopsital Ostrava
      • Praha 10, Chequia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Chequia
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8063
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • LIVR
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Restina Associates
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Samara, Federación Rusa
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungría
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Hungría
        • Budapest Retina Associates Ltd.
      • Budapest, Hungría
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Szeged, Hungría
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Hungría
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hungría
        • Ganglion Orvosi Központ
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Medilink Hospital
      • Chandigarh, India
        • PGIMER
      • Chennai, India
        • Shankara Netralaya
      • Coimbatore, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Mumbai, India
        • Shroff Eye Hospital
      • Trivandrum, India
        • Regional Institute of Opthalmology
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
      • Olsztyn, Polonia
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polonia
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
    • Walbrzych
      • Wałbrzych, Walbrzych, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Queens University Belfast
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital
      • London, Reino Unido
        • Moorfields Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 50 años
  2. Lesión de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa, recién diagnosticada, secundaria a AMD en el ojo del estudio
  3. BCVA de 20/40 a 20/200 en el ojo de estudio
  4. Formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) ITV para tratar la AMD neovascular en cualquiera de los ojos.
  2. Presencia de NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo, coroiditis multifocal, estrías angioides, antecedentes de rotura coroidea o miopía patológica
  3. Cualquier anormalidad macular concurrente que no sea AMD en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: SB11 (biosimilar de ranibizumab propuesto)
Droga: SB11 (biosimilar de ranibizumab propuesto)
SB11 (biosimilar de ranibizumab propuesto) 0,5 mg mediante inyección intravítrea cada 4 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Lucentis (ranibizumab)
Droga: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg mediante inyección intravítrea cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La AV se evaluó utilizando gráficos ETDRS de la serie original o gráficos numéricos de la serie 2702.
Línea de base y semana 8
Cambio desde la línea de base en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El grosor retiniano promedio en el área central de 1 mm en la cuadrícula ETDRS (CST) se evaluó mediante (tomografía de coherencia óptica) OCT
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SB11-G31-AMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SB11 (biosimilar de ranibizumab propuesto)

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