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Um estudo para comparar o SB11 (proposto biossimilar de ranibizumabe) ao Lucentis em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular

29 de abril de 2021 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade entre SB11 e Lucentis® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do SB11 em comparação com Lucentis® em indivíduos com DMRI neovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SB11 ou Lucentis® (administrado via intravítrea (ITV) 0,5 mg a cada 4 semanas). Os Produtos Investigacionais (IP) (SB11 ou Lucentis®) serão administrados até a Semana 48, e a última avaliação será feita na Semana 52.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
705

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité
      • Bonn, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Alemanha
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Uni Düsseldorf
      • Freiburg, Alemanha
        • University Medical Center, Freiburg
      • Goettigen, Alemanha
        • Uni Göttingen
      • Muenchen, Alemanha
        • TU Munich
      • Siegburg, Alemanha
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Tuebingen, Alemanha
        • University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
    • Munster
      • Münster, Munster, Alemanha
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
  • Estados Unidos
    • California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8063
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • LIVR
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Restina Associates
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Federação Russa
        • Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Samara, Federação Russa
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Hungria
        • Budapest Retina Associates Ltd.
      • Budapest, Hungria
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Szeged, Hungria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Hungria
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hungria
        • Ganglion Orvosi Központ
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
      • Katowice, Polônia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
      • Kraków, Polônia
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
      • Olsztyn, Polônia
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polônia
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
    • Walbrzych
      • Wałbrzych, Walbrzych, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Queens University Belfast
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital
      • London, Reino Unido
        • Moorfields Eye Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tcheca
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tcheca
        • University Hopsital Ostrava
      • Praha 10, Tcheca
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 5, Tcheca
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Medilink Hospital
      • Chandigarh, Índia
        • PGIMER
      • Chennai, Índia
        • Shankara Netralaya
      • Coimbatore, Índia
        • Aravind Eye Hospital
      • Mumbai, Índia
        • Shroff Eye Hospital
      • Trivandrum, Índia
        • Regional Institute of Opthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 50 anos
  2. Lesão de neovascularização coroideia (CNV) subfoveal ativa recém-diagnosticada secundária a DMRI no olho do estudo
  3. BCVA de 20/40 a 20/200 no olho do estudo
  4. Termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior com fator de crescimento endotelial antivascular ITV (anti-VEGF) para tratar DMRI neovascular em qualquer um dos olhos
  2. Presença de CNV em qualquer um dos olhos devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coroidite multifocal, estrias angioides, história de ruptura de coróide ou miopia patológica
  3. Qualquer anormalidade macular concomitante que não seja DMRI no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SB11 (biossimilar de ranibizumabe proposto)
Medicamento: SB11 (biossimilar de ranibizumabe proposto)
SB11 (biossimilar ranibizumabe proposto) 0,5 mg via injeção intravítrea a cada 4 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumabe)
Medicamento: Lucentis (ranibizumabe)
Lucentis (ranibizumabe) 0,5 mg via injeção intravítrea a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base e semana 8
A AV foi avaliada usando gráficos ETDRS da série original ou gráficos de números da série 2702.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base e Semana 4
A espessura média da retina na área central de 1 mm na grade ETDRS (CST) foi avaliada usando (Tomografia de Coerência Óptica) OCT
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SB11-G31-AMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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