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Eine Studie zum Vergleich von SB11 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar) mit Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

29. April 2021 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB11 und Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SB11 im Vergleich zu Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer AMD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder SB11 oder Lucentis® (verabreicht über intravitreale (ITV) 0,5 mg alle 4 Wochen). Prüfpräparate (IP) (SB11 oder Lucentis®) werden bis Woche 48 verabreicht, und die letzte Bewertung erfolgt in Woche 52.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
705

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité
      • Bonn, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Uni Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland
        • University Medical Center, Freiburg
      • Goettigen, Deutschland
        • Uni Göttingen
      • Muenchen, Deutschland
        • TU Munich
      • Siegburg, Deutschland
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Tuebingen, Deutschland
        • University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
    • Munster
      • Münster, Munster, Deutschland
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Medilink Hospital
      • Chandigarh, Indien
        • PGIMER
      • Chennai, Indien
        • Shankara Netralaya
      • Coimbatore, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Shroff Eye Hospital
      • Trivandrum, Indien
        • Regional Institute of Opthalmology
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
      • Olsztyn, Polen
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
    • Walbrzych
      • Wałbrzych, Walbrzych, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Samara, Russische Föderation
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tschechien
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tschechien
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechien
        • University Hopsital Ostrava
      • Praha 10, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tschechien
        • AXON Clinical s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates Ltd.
      • Budapest, Ungarn
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn
        • Ganglion Orvosi Központ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8063
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • LIVR
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Restina Associates
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Queens University Belfast
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre
  2. Neu diagnostizierte, aktive subfoveale Aderhautneovaskularisation (CNV)-Läsion sekundär zu AMD im Studienauge
  3. BCVA von 20/40 bis 20/200 im Studienauge
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere ITV-Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) zur Behandlung von neovaskulärer AMD in einem der Augen
  2. Vorhandensein von CNV in einem Auge aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. okulärer Histoplasmose, Trauma, multifokaler Choroiditis, Angioidstreifen, Aderhautruptur in der Anamnese oder pathologischer Myopie
  3. Jede gleichzeitige Makulaanomalie außer AMD im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SB11 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)
Arzneimittel: SB11 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)
SB11 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar) 0,5 mg als intravitreale Injektion alle 4 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (Ranibizumab)
Arzneimittel: Lucentis (Ranibizumab)
Lucentis (Ranibizumab) 0,5 mg als intravitreale Injektion alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die VA wurde unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen der Originalserie oder 2702-Seriennummerndiagrammen bewertet.
Baseline und Woche 8
Änderung der mittleren Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Mittels OCT (Optical Coherence Tomography) wurde die durchschnittliche Netzhautdicke im zentralen 1-mm-Bereich im ETDRS-Raster (CST) ausgewertet
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB11-G31-AMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SB11 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)

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