Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra SB11 (Proposed Ranibizumab Biosimilar) med Lucentis hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

29 april 2021 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fas III randomiserad, dubbelmaskerad, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet mellan SB11 och Lucentis® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad, multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet hos SB11 jämfört med Lucentis® hos patienter med neovaskulär AMD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen SB11 eller Lucentis® (administrerat via intravitreal (ITV) 0,5 mg var fjärde vecka). Investigational Products (IP) (SB11 eller Lucentis®) kommer att administreras fram till vecka 48, och den sista bedömningen kommer att göras vid vecka 52.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
705

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8063
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • LIVR
      • Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Retina Associates of Western NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Restina Associates
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Medilink Hospital
      • Chandigarh, Indien
        • PGIMER
      • Chennai, Indien
        • Shankara Netralaya
      • Coimbatore, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Shroff Eye Hospital
      • Trivandrum, Indien
        • Regional Institute of Opthalmology
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
      • Olsztyn, Polen
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
    • Walbrzych
      • Wałbrzych, Walbrzych, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Samara, Ryska Federationen
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Queens University Belfast
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Storbritannien
        • Frimley Park Hospital
      • London, Storbritannien
        • Moorfields Eye Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjeckien
        • University Hopsital Ostrava
      • Praha 10, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tjeckien
        • AXON Clinical s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Uni Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • University Medical Center, Freiburg
      • Goettigen, Tyskland
        • Uni Göttingen
      • Muenchen, Tyskland
        • TU Munich
      • Siegburg, Tyskland
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Tuebingen, Tyskland
        • University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
    • Munster
      • Münster, Munster, Tyskland
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungern
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungern
        • Budapest Retina Associates Ltd.
      • Budapest, Ungern
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
      • Szeged, Ungern
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Ungern
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungern
        • Ganglion Orvosi Központ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 50 år
  2. Nydiagnostiserad, aktiv subfoveal choroid neovaskularisation (CNV) lesion sekundär till AMD i studieögat
  3. BCVA på 20/40 till 20/200 i studieögat
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla tidigare ITV antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) behandling för att behandla neovaskulär AMD i båda ögat
  2. Förekomst av CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma, multifokal koroidit, angioida streck, historia av koroidal ruptur eller patologisk myopi
  3. Eventuell samtidig makulär abnormitet förutom AMD i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: SB11 (föreslagen ranibizumab biosimilar)
Läkemedel: SB11 (föreslagen ranibizumab biosimilar)
SB11 (föreslagen ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreal injektion var 4:e vecka
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
Läkemedel: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg via intravitreal injektion var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
VA bedömdes med hjälp av originalserie ETDRS-diagram eller 2702-serienummerdiagram.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinjen i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Den genomsnittliga näthinnetjockleken i det centrala 1-mm-området i ETDRS-rutnätet (CST) utvärderades med hjälp av (Optical Coherence Tomography) OCT
Baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SB11-G31-AMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar