Tutkimus, jossa verrataan SB11:tä (ehdotettu ranibizumabi, biologisesti samanlainen) Lucentikseen potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus SB11:n ja Lucentis®:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden vertaamiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SB11:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä verrattuna Lucentisiin® potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SB11:tä tai Lucentis®:a (annallaan lasiaisensisäisen (ITV) kautta 0,5 mg joka 4. viikko).
Tutkimustuotteita (IP) (SB11 tai Lucentis®) annetaan viikkoon 48 asti, ja viimeinen arviointi tehdään viikolla 52.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
705
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Medilink Hospital
-
Chandigarh, Intia
- PGIMER
-
Chennai, Intia
- Shankara Netralaya
-
Coimbatore, Intia
- Aravind Eye Hospital
-
Mumbai, Intia
- Shroff Eye Hospital
-
Trivandrum, Intia
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
-
Katowice, Puola
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
-
Kraków, Puola
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
Olsztyn, Puola
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Puola
- Centrum Medyczne UNO-MED.
-
-
Walbrzych
-
Wałbrzych, Walbrzych, Puola
- Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité
-
Bonn, Saksa
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Saksa
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duesseldorf, Saksa
- Uni Düsseldorf
-
Freiburg, Saksa
- University Medical Center, Freiburg
-
Goettigen, Saksa
- Uni Göttingen
-
Muenchen, Saksa
- TU Munich
-
Siegburg, Saksa
- MVZ ADTC Siegburg GmbH
-
Tuebingen, Saksa
- University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
-
-
Munster
-
Münster, Munster, Saksa
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tšekki
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tšekki
- University Hopsital Ostrava
-
Praha 10, Tšekki
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tšekki
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Unkari
- Budapest Retina Associates Ltd.
-
Budapest, Unkari
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Szeged, Unkari
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Unkari
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Unkari
- Ganglion Orvosi Központ
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Samara, Venäjän federaatio
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens University Belfast
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8063
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- LIVR
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Restina Associates
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) -leesio, joka on sekundaarinen AMD:lle tutkimussilmässä
- BCVA 20/40 - 20/200 tutkittavassa silmässä
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi ITV:n anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF) -hoito neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi kummassakin silmässä
- CNV:n esiintyminen kummassakin silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta, multifokaalisesta suonikalvontulehduksesta, angioidiraivoista, suonikalvon repeämästä tai patologisesta likinäköisyydestä johtuen
- Kaikki samanaikainen makulan poikkeavuus tutkittavassa silmässä, lukuun ottamatta AMD:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SB11 (ehdotettu biologisesti samanlainen ranibitsumabi)
|
SB11 (ehdotettu biologisesti samanlainen ranibitsumabi) 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibitsumabi)
|
Lucentis (ranibitsumabi) 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
VA arvioitiin käyttämällä alkuperäisen sarjan ETDRS-kaavioita tai 2702-sarjanumerokaavioita.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Keskimääräinen verkkokalvon paksuus ETDRS-ruudukon (CST) keskialueella 1 mm:n alueella arvioitiin käyttämällä (Optical Coherence Tomography) OCT:tä.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB11-G31-AMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SB11 (ehdotettu biologisesti samanlainen ranibitsumabi)
-
NCT07520045RekrytointiDiabeettinen makulaturvotus (DME) | Diabeettinen retinopatia (DR)