Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению SB11 (предлагаемого биоаналога ранибизумаба) с препаратом Луцентис у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД)

29 апреля 2021 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности между SB11 и Lucentis® у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Это рандомизированное многоцентровое исследование с двойной маской в ​​параллельных группах для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB11 по сравнению с Луцентисом® у пациентов с неоваскулярной ВМД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо SB11, либо Lucentis® (вводится интравитреально (ITV) по 0,5 мг каждые 4 недели). Исследовательские продукты (IP) (SB11 или Lucentis®) будут вводиться до 48-й недели, а последняя оценка будет проводиться на 52-й неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
705

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия
        • Budapest Retina Associates Ltd.
      • Budapest, Венгрия
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Венгрия
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Венгрия
        • Ganglion Orvosi Központ
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité
      • Bonn, Германия
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Германия
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duesseldorf, Германия
        • Uni Düsseldorf
      • Freiburg, Германия
        • University Medical Center, Freiburg
      • Goettigen, Германия
        • Uni Göttingen
      • Muenchen, Германия
        • TU Munich
      • Siegburg, Германия
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Tuebingen, Германия
        • University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
    • Munster
      • Münster, Munster, Германия
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Medilink Hospital
      • Chandigarh, Индия
        • PGIMER
      • Chennai, Индия
        • Shankara Netralaya
      • Coimbatore, Индия
        • Aravind Eye Hospital
      • Mumbai, Индия
        • Shroff Eye Hospital
      • Trivandrum, Индия
        • Regional Institute of Opthalmology
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
      • Katowice, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
      • Kraków, Польша
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
      • Olsztyn, Польша
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Польша
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
    • Walbrzych
      • Wałbrzych, Walbrzych, Польша
        • Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Samara, Российская Федерация
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Queens University Belfast
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Соединенное Королевство
        • Frimley Park Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Moorfields Eye Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8063
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • LIVR
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Retina Associates of Western NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Restina Associates
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Чехия
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Чехия
        • University Hopsital Ostrava
      • Praha 10, Чехия
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Чехия
        • AXON Clinical s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 50 лет
  2. Недавно диагностированное активное поражение субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичное по отношению к AMD в исследуемом глазу
  3. МКОЗ от 20/40 до 20/200 в исследуемом глазу
  4. Письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Любое предыдущее лечение ITV антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) для лечения неоваскулярной AMD в любом глазу
  2. Наличие CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма, многоочаговый хориоидит, ангиоидные полосы, разрыв хориоидеи в анамнезе или патологическая миопия
  3. Любая одновременная макулярная аномалия, кроме ВМД, в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SB11 (Предлагаемый биоаналог ранибизумаба)
Лекарство: SB11 (Предлагаемый биоаналог ранибизумаба)
SB11 (предлагаемый биоаналог ранибизумаба) 0,5 мг путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели
ACTIVE_COMPARATOR: Луцентис (ранибизумаб)
Лекарство: Луцентис (ранибизумаб)
Луцентис (ранибизумаб) 0,5 мг интравитреально каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
VA оценивали с использованием карт ETDRS оригинальной серии или карт серий 2702.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Среднюю толщину сетчатки в центральной области 1 мм в сетке ETDRS (CST) оценивали с помощью (оптической когерентной томографии) ОКТ.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SB11-G31-AMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками