Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne SB11 (Proposed Ranibizumab Biosimilar) med Lucentis hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

29. april 2021 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase III randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet mellom SB11 og Lucentis® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Dette er en randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie med parallelle grupper for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SB11 sammenlignet med Lucentis® hos personer med neovaskulær AMD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten SB11 eller Lucentis® (administrert via intravitreal (ITV) 0,5 mg hver 4. uke). Investigational Products (IP) (SB11 eller Lucentis®) vil bli administrert opp til uke 48, og den siste vurderingen vil bli gjort i uke 52.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
705

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • "State Autonomous Iinstitution of Healthcare "Republican clinical ophthalmological hospital of MoH of Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Deputy Director of The S.N.Fyodorov Eye Microsurgery State Institution Complex
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute of Eye Diseases"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Autonomous Institution "Intersectoral research and technical complex "Eye Microsurgery" named after acad. S.N. Fyodorov" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "1st Saint-Petersburg State Medical University n.a. academic I.P. Pavlov" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
  • Forente stater
    • California
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLC
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8063
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • LIVR
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons fo Central NY, PC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Restina Associates
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Medilink Hospital
      • Chandigarh, India
        • PGIMER
      • Chennai, India
        • Shankara Netralaya
      • Coimbatore, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Mumbai, India
        • Shroff Eye Hospital
      • Trivandrum, India
        • Regional Institute of Opthalmology
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oftalmika ul. Modrzewiowa 15 85-631 Bydgoszcz
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. E. Wylęgała
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
      • Olsztyn, Polen
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED.
    • Walbrzych
      • Wałbrzych, Walbrzych, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im Sokołowskiego Oddzial Okulistyczny
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego, Klinika Okulistyki
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Queens University Belfast
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Storbritannia
        • Frimley Park Hospital
      • London, Storbritannia
        • Moorfields Eye Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia
        • University Hopsital Ostrava
      • Praha 10, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tsjekkia
        • AXON Clinical s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Uni Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • University Medical Center, Freiburg
      • Goettigen, Tyskland
        • Uni Göttingen
      • Muenchen, Tyskland
        • TU Munich
      • Siegburg, Tyskland
        • MVZ ADTC Siegburg GmbH
      • Tuebingen, Tyskland
        • University of Tuebingen STZ eyetrial at the Department of Ophthalmology
    • Munster
      • Münster, Munster, Tyskland
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital Münster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates Ltd.
      • Budapest, Ungarn
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Szemeszeti Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn
        • Ganglion Orvosi Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år
  2. Nydiagnostisert, aktiv subfoveal choroid neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til AMD i studieøyet
  3. BCVA på 20/40 til 20/200 i studieøyet
  4. Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere ITV anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling for å behandle neovaskulær AMD i begge øyne
  2. Tilstedeværelse av CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, slik som okulær histoplasmose, traumer, multifokal koroiditt, angioide striper, historie med koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet
  3. Enhver samtidig makulær abnormitet annet enn AMD i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SB11 (foreslått ranibizumab biosimilar)
Legemiddel: SB11 (foreslått ranibizumab biosimilar)
SB11 (foreslått ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreal injeksjon hver 4. uke
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis (ranibizumab)
Legemiddel: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg via intravitreal injeksjon hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
VA ble vurdert ved å bruke originale serie ETDRS-diagrammer eller 2702 serienummerdiagrammer.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Gjennomsnittlig netthinnetykkelse i det sentrale 1-mm-området i ETDRS-nettet (CST) ble evaluert ved å bruke (Optical Coherence Tomography) OCT
Grunnlinje og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SB11-G31-AMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger