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Une étude évaluant une bonne idée sur l'homéostasie du glucose dans une population en bonne santé

17 novembre 2022 mis à jour par: DoubleGood AB

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Good IdeaTM sur l'homéostasie du glucose dans une population en bonne santé

Une conception croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GoodIdea TM (marque de commerce) sur l'homéostasie du glucose dans une population en bonne santé. Les participants éligibles recevront soit la boisson GoodIdea, soit un placebo et un repas standardisé et consommeront les deux en 15 minutes environ. Le sang sera prélevé à plusieurs moments sur une période de 3 heures pour déterminer les objectifs de l'étude. Après un sevrage de 7 jours, les participants reviendront à la clinique et termineront la visite en consommant le produit opposé donné lors de la visite précédente. L'objectif principal est de voir la différence de l'iAUC sur deux heures pour la glycémie intraveineuse entre le produit actif (GoodIdea) et le placebo après un repas standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 50 ans
  • IMC 25-29,9 (±0,5) kg/m²
  • La participante n'est pas en âge de procréer, ce qui est défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) OU
  • Les femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et qui ont un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
  • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
  • Méthode double barrière
  • Dispositifs intra-utérins
  • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
  • Vasectomie du partenaire (réussie selon le suivi approprié)
  • Blanc nord-américain (devrait inclure hispanique, non hispanique, autochtone et asiatique) ou afro-américain
  • Poids corporel stable défini comme pas plus de ± 3 kg de changement au cours des 2 derniers mois
  • Accepter de maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique constants pendant toute la durée de l'étude
  • Bonne santé générale autoévaluée selon le questionnaire sur la santé générale
  • Glycémie à jeun < 6,1 mmol/L au moment du dépistage
  • Sain tel que déterminé par les résultats de laboratoire et les antécédents médicaux
  • Volonté de remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude et d'effectuer toutes les visites à la clinique
  • A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  • Toute condition médicale ou médicament connu pour affecter de manière significative le métabolisme du glucose. Importance à évaluer par l'enquêteur qualifié
  • A subi des procédures nécessitant un nettoyage de l'intestin, telles qu'une coloscopie ou un lavement baryté dans les trois mois précédant la randomisation
  • Diabète de type I ou de type II
  • L'utilisation de médicaments en vente libre ou de produits de santé naturels qui affectent le métabolisme du glucose est interdite dans les 2 semaines suivant l'inscription et pendant cette étude
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Utilisation de suppléments probiotiques dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Utilisation de médicaments anti-cholestérol
  • Utilisation de médicaments contre l'hypertension
  • Utilisation de décongestionnants en vente libre contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Utilisation de médicaments aigus ou en vente libre dans les 72 h suivant la consommation du produit testé
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou de tout autre médicament susceptible de modifier la fonction intestinale
  • Maladies métaboliques et maladies gastro-intestinales chroniques (IBS, Crohn, etc.)
  • Allergie au produit testé ou aux ingrédients du placebo
  • Participants limités à un régime végétarien ou végétalien
  • Intolérance au lactose ou au gluten
  • Habitudes alimentaires irrégulières, y compris : jeûne intermittent, repas régulièrement sautés et personnes qui ne prennent généralement pas de petit-déjeuner
  • Toute forme d'infection aiguë dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Personnes immunodéprimées (séropositives, sous traitement anti-rejet, polyarthrite rhumatoïde)
  • Antécédents de dysfonctionnement gastro-intestinal ou de chirurgie pouvant influencer la digestion ou l'absorption
  • Antécédents de troubles sanguins/hémorragiques
  • Les personnes qui sont opposées au cathétérisme veineux ou au prélèvement de sang capillaire
  • Diagnostic actuel de cancer, sauf cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
  • Les personnes qui ont prévu une intervention chirurgicale au cours de l'étude
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
  • Fumeurs actuellement actifs (produits du tabac et cigarettes électroniques) ou fumeurs dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Don de sang ou de plasma au cours des 2 derniers mois
  • Participants prévoyant de donner du sang pendant ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
  • Utilisation de la marijuana médicale
  • Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle
  • Conditions médicales instables telles que déterminées par un enquêteur qualifié
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur qualifié, peut nuire à la capacité de l'individu à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour l'individu
  • Condition médicale ou psychologique qui, de l'avis du chercheur qualifié, pourrait interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Consommez GoodIdea lors de la visite 2 et un placebo lors de la visite 3
Complément alimentaire: Bonne idée
Produit actif. Quantité : 355 mL. Consommé lors d'une visite à la clinique pendant 14 minutes.
Autre: Placebo
Produit placebo non actif. Quantité : 355 mL. Consommé lors d'une visite à la clinique pendant 14 minutes.
Expérimental: Consommez Placebo lors de la visite 2 et GoodIdea lors de la visite 3
Complément alimentaire: Bonne idée
Produit actif. Quantité : 355 mL. Consommé lors d'une visite à la clinique pendant 14 minutes.
Autre: Placebo
Produit placebo non actif. Quantité : 355 mL. Consommé lors d'une visite à la clinique pendant 14 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La différence de l'iAUC sur deux heures (0 - 120 min) pour la glycémie intraveineuse entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 120 minutes
0 - 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La différence de l'iAUC sur deux heures (0 - 120 min) pour la glycémie capillaire entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 -120 minutes
0 -120 minutes
La différence de Cmax sur deux heures (0 - 120 min) de glucose capillaire entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 120 minutes
0 - 120 minutes
La différence de Tmax sur deux heures (0 - 120 min) de glucose capillaire entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 120 minutes
0 - 120 minutes
La différence de l'iAUC de l'insuline intraveineuse sur deux heures (0 - 120 min) entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 120 minutes
0 - 120 minutes
La différence de Cmax sur deux heures (0 - 120 min) de glucose et d'insuline intraveineux entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 120 minutes
0 - 120 minutes
La différence dans le Tmax de deux heures (0 - 120 min) du glucose et de l'insuline intraveineux entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 120 minutes
0 - 120 minutes
La différence d'iAUC sur trois heures (0 - 180 min) pour la glycémie intraveineuse et l'insuline entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 180 minutes
0 - 180 minutes
La différence de Cmax sur trois heures (0 - 180 min) de glucose et d'insuline intraveineux entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 180 minutes
0 - 180 minutes
La différence de Tmax sur trois heures (0 - 180 min) de glucose et d'insuline intraveineux entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 180 minutes
0 - 180 minutes
La différence de l'iAUC sur trois heures (0 - 180 min) du glucose capillaire entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 180 minutes
0 - 180 minutes
La différence de Tmax de glucose capillaire sur trois heures (0 - 180 min) entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 180 minutes
0 - 180 minutes
Différence de Cmax sur trois heures (0 - 180 min) de glucose capillaire entre Good IdeaTM et le placebo après un repas standardisé.
Délai: 0 - 180 minutes
0 - 180 minutes
Habitudes alimentaires évaluées par un registre alimentaire de 3 jours pour les semaines précédant les jours 0 et 8.
Délai: 1 semaine chacun
1 semaine chacun

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les effets de la supplémentation avec Good IdeaTM sur les signes vitaux (tension artérielle) par rapport au placebo
Délai: 180 minutes
180 minutes
Les effets de la supplémentation avec Good IdeaTM sur les signes vitaux (fréquence cardiaque) par rapport au placebo
Délai: 180 minutes
180 minutes
Le changement en hématologie du dépistage à la fin de l'étude entre Good IdeaTM et le placebo
Délai: 21 - 42 jours
21 - 42 jours
L'évolution de la chimie clinique du dépistage à la fin de l'étude entre Good IdeaTM et le placebo
Délai: 21-42 jours
21-42 jours
Incidence des événements indésirables dans le groupe Good IdeaTM et le groupe placebo au cours de l'étude.
Délai: 8-14 jours
8-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DoubleGood AB

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
KGK Science Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17GGHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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