Studie hodnotící dobrý nápad na homeostázu glukózy u zdravé populace

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let
• BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
• Účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) NEBO
• Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mají negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
• Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
• Dvoubariérová metoda
• Nitroděložní tělíska
• Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
• Vazektomie partnera (úspěšná podle vhodného sledování)
• Bílý severoamerický (měl by zahrnovat Hispánce, nehispánského původu, domorodce a Asiaty) nebo Afroameričan
• Stabilní tělesná hmotnost definovaná jako změna ne více než ± 3 kg během posledních 2 měsíců
• Souhlasíte s tím, že budete po dobu studie udržovat konzistentní stravovací návyky a úrovně fyzické aktivity
• Sebepociťovaný celkový dobrý zdravotní stav podle všeobecného zdravotního dotazníku
• Glykémie nalačno < 6,1 mmol/l při screeningu
• Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy
• Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky
• Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
• Jakýkoli zdravotní stav (stavy) nebo léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus glukózy. Význam posoudí kvalifikovaný zkoušející
• Během tří měsíců před randomizací podstoupil procedury, které vyžadují vyčištění střeva, jako je kolonoskopie nebo baryový klystýr
• Diabetes typu I nebo typu II
• Užívání volně prodejných léků nebo přírodních zdravotních produktů, které ovlivňují metabolismus glukózy, je zakázáno do 2 týdnů od zařazení do studie a během této studie
• Užívání antibiotik do 2 týdnů od zápisu
• Užívání probiotických doplňků do 2 týdnů od zařazení
• Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu
• Užívání léků na krevní tlak
• Užívání volně prodejných dekongestantů, které obsahují efedrin nebo pseudoefedrin, do 2 týdnů od registrace
• Použití akutních nebo volně prodejných léků do 72 hodin od spotřeby testovaného produktu
• Užívání tricyklických antidepresiv nebo jiných léků, které upravují funkci střev
• Metabolická onemocnění a chronická gastrointestinální onemocnění (IBS, Crohns atd.)
• Alergie na testovaný produkt nebo složky placeba
• Účastníci omezeni na vegetariánskou nebo veganskou stravu
• Nesnášenlivost laktózy nebo lepku
• Nepravidelné stravovací návyky, včetně: přerušovaného půstu, pravidelně vynechávaných jídel a jedinců, kteří obvykle nesnídají
• Jakákoli forma akutní infekce do 2 týdnů od zařazení
• Jedinci s oslabenou imunitou (HIV pozitivní, užívající léky proti odmítnutí, revmatoidní artritida)
• Anamnéza gastrointestinální dysfunkce nebo chirurgického zákroku, který může ovlivnit trávení nebo absorpci
• Poruchy krve/krvácení v anamnéze
• Jedinci, kteří mají odpor k žilní katetrizaci nebo odběru kapilární krve
• Současná diagnóza rakoviny, kromě rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
• Jedinci, kteří v průběhu studie plánovali operaci
• Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců
• Aktuálně aktivní kuřáci (tabákové výrobky a e-cigarety) nebo kouření do 6 měsíců od zápisu
• Darování krve nebo plazmy za poslední 2 měsíce
• Účastníci plánující darovat krev během studie nebo do 30 dnů po dokončení studie
• Užívání lékařské marihuany
• Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
• Nestabilní zdravotní stav podle zjištění kvalifikovaného zkoušejícího
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
• Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nepříznivě ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro jednotlivce představovat významné riziko.
• Zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii