Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer god idé om glukosehomeostase i en sunn befolkning

17. november 2022 oppdatert av: DoubleGood AB

En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, bevis-of-concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Good IdeaTM på glukosehomeostase i en sunn befolkning

Et crossover-design for å evaluere sikkerheten og effekten av GoodIdea TM (varemerke) på glukosehomeostase i en frisk populasjon. Kvalifiserte deltakere vil få enten GoodIdea-drikken eller placebo og et standardisert måltid og vil innta begge deler i løpet av ca. 15 minutter. Blod vil bli tatt på flere tidspunkt over en 3 timers periode for å bestemme studiemålene. Etter en 7-dagers utvasking vil deltakerne komme tilbake til klinikken og fullføre besøket med det motsatte produktet gitt ved forrige besøk. Hovedmålet er å se forskjellen på to-timers iAUC for intravenøs blodsukker mellom det aktive produktet (GoodIdea) og placeboet etter et standardisert måltid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 til 50 år
  • BMI 25–29,9 (±0,5) kg/m²
  • Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, som er definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) ELLER
  • Kvinner i fertil alder som godtar å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og har et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:
  • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
  • Dobbelbarrieremetode
  • Intrauterine enheter
  • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
  • Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging)
  • Hvit nordamerikansk (bør inkludere latinamerikansk, ikke-spansktalende, aboriginsk og asiatisk) eller afroamerikansk
  • Stabil kroppsvekt definert som ikke mer enn ± 3 kg endring i løpet av de siste 2 månedene
  • Godta å opprettholde konsekvente kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå under studiens varighet
  • Selvopplevd generell god helse i henhold til det generelle helsespørreskjemaet
  • Fastende blodsukker < 6,1 mmol/L ved screening
  • Frisk som bestemt av laboratorieresultater og medisinsk historie
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk
  • Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
  • Enhver medisinsk(e) tilstand(er) eller medisin(er) som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen betydelig. Betydning skal vurderes av den kvalifiserte etterforskeren
  • Har gjennomgått prosedyrer som krever rensing av tarmen, som koloskopi eller bariumklyster innen tre måneder før randomisering
  • Type I eller Type II diabetes
  • Bruk av reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter som påvirker glukosemetabolismen er forbudt innen 2 uker etter påmelding og under denne studien
  • Bruk av antibiotika innen 2 uker etter påmelding
  • Bruk av probiotiske kosttilskudd innen 2 uker etter påmelding
  • Bruk av kolesterolsenkende medisiner
  • Bruk av blodtrykksmedisiner
  • Bruk av reseptfrie dekongestanter som inneholder efedrin eller pseudoefedrin innen 2 uker etter påmelding
  • Bruk av akutte eller reseptfrie medisiner innen 72 timer etter inntak av testprodukt
  • Bruk av trisykliske antidepressiva eller andre medisiner som vil endre tarmfunksjonen
  • Metabolske sykdommer og kroniske gastrointestinale sykdommer (IBS, Crohns etc.)
  • Allergi mot å teste produktet eller placeboingredienser
  • Deltakere begrenset til et vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Intoleranse for laktose eller gluten
  • Uregelmessige kostholdsvaner, inkludert: periodisk faste, regelmessig hoppet over måltider og personer som vanligvis ikke spiser frokost
  • Enhver form for akutt infeksjon innen 2 uker etter påmelding
  • Personer som er nedsatt immunforsvar (hiv-positive, på anti-avvisningsmedisin, revmatoid artritt)
  • Anamnese med gastrointestinal dysfunksjon eller kirurgi som kan påvirke fordøyelsen eller absorpsjonen
  • Anamnese med blod/blødningsforstyrrelser
  • Personer som er uvillige til venøs kateterisering eller kapillær blodprøvetaking
  • Gjeldende kreftdiagnose, unntatt hudkreft helt utskåret uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
  • Personer som har planlagt operasjon i løpet av studien
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • For tiden aktive røykere (tobakksprodukter og e-sigaretter) eller røyker innen 6 måneder etter påmelding
  • Blod- eller plasmadonasjon de siste 2 månedene
  • Deltakere som planlegger å donere blod under eller innen 30 dager etter fullføring av studien
  • Bruk av medisinsk marihuana
  • Historie om, eller nåværende, psykiatrisk sykdom
  • Ustabile medisinske tilstander som bestemt av kvalifisert etterforsker
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
  • Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Enhver annen tilstand som etter den kvalifiserte etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på individets evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for individet
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter den kvalifiserte etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bruk GoodIdea ved besøk 2 og placebo ved besøk 3
Kosttilskudd: God idé
Aktivt produkt. Mengde: 355 ml. Brukes ved et klinikkbesøk over 14 minutter.
Annen: Placebo
Ikke-aktivt placeboprodukt. Mengde: 355 ml. Brukes ved et klinikkbesøk over 14 minutter.
Eksperimentell: Bruk placebo ved besøk 2 og GoodIdea ved besøk 3
Kosttilskudd: God idé
Aktivt produkt. Mengde: 355 ml. Brukes ved et klinikkbesøk over 14 minutter.
Annen: Placebo
Ikke-aktivt placeboprodukt. Mengde: 355 ml. Brukes ved et klinikkbesøk over 14 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på to-timers iAUC (0 - 120 min) for intravenøs blodsukker mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på to-timers iAUC (0 - 120 min) for kapillært blodsukker mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 -120 minutter
0 -120 minutter
Forskjellen i to-timers Cmax, (0 - 120 min) kapillærglukose mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter
Forskjellen i to-timers Tmax (0 - 120 min) kapillærglukose mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter
Forskjellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) intravenøs insulin iAUC mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter
Forskjellen i to-timers Cmax (0 - 120 min) for intravenøs glukose og insulin mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter
Forskjellen i to-timers Tmax (0 - 120 min) for intravenøs glukose og insulin mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter
Forskjellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) for intravenøs blodsukker og insulin mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Forskjellen i tre timers Cmax (0 - 180 min) for intravenøs glukose og insulin mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Forskjellen i tre timers Tmax (0 - 180 min) for intravenøs glukose og insulin mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Forskjellen i tre timers iAUC (0 - 180 min) kapillærglukose mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Forskjellen i tre timers (0 - 180 min) Tmax for kapillærglukose mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Forskjellen i tre timers (0 - 180 min) Cmax for kapillærglukose mellom Good IdeaTM og placebo etter et standardisert måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Spisemønstre vurdert av en 3-dagers matrekord for ukene før dag 0 og 8.
Tidsramme: 1 uke hver
1 uke hver

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektene av tilskudd med Good IdeaTM på vitale tegn (blodtrykk) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Effektene av tilskudd med Good IdeaTM på vitale tegn (hjertefrekvens) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Endringen i hematologi fra screening til studieslutt mellom Good IdeaTM og placebo
Tidsramme: 21 - 42 dager
21 - 42 dager
Endringen i klinisk kjemi fra screening til studieslutt mellom Good IdeaTM og placebo
Tidsramme: 21-42 dager
21-42 dager
Forekomst av uønskede hendelser i Good IdeaTM- og placebogruppen i løpet av studien.
Tidsramme: 8-14 dager
8-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DoubleGood AB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KGK Science Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17GGHD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger