Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar god idé om glukoshomeostas i en frisk befolkning

17 november 2022 uppdaterad av: DoubleGood AB

En multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, proof-of-concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Good IdeaTM på glukoshomeostas i en frisk befolkning

En crossover-design för att utvärdera säkerheten och effekten av GoodIdea TM (varumärke) på glukoshomeostas i en frisk befolkning. Kvalificerade deltagare kommer att få antingen GoodIdea-drycken eller placebo och en standardiserad måltid och kommer att konsumera båda på cirka 15 minuter. Blod kommer att tas vid flera tidpunkter under en 3-timmarsperiod för att fastställa studiemålen. Efter en 7-dagars tvättning kommer deltagarna att komma tillbaka till kliniken och slutföra besöket med att konsumera den motsatta produkten som gavs vid föregående besök. Det primära målet är att se skillnaden mellan tvåtimmars iAUC för intravenöst blodsocker mellan den aktiva produkten (GoodIdea) och placebo efter en standardiserad måltid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 till 50 år
  • BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
  • Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, vilket definieras som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) ELLER
  • Kvinnor i fertil ålder som går med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och har ett negativt graviditetstestresultat. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:
  • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
  • Dubbelbarriärmetod
  • Intrauterina enheter
  • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
  • Vasektomi av partner (visas framgångsrik enligt lämplig uppföljning)
  • Vit nordamerikanska (ska inkludera latinamerikanska, icke-spansktalande, aboriginer och asiatiska) eller afroamerikanska
  • Stabil kroppsvikt definieras som en förändring på högst ± 3 kg under de senaste 2 månaderna
  • Gå med på att bibehålla konsekventa kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studien
  • Självupplevd allmänt god hälsa enligt den allmänna hälsoenkäten
  • Fastande blodsocker < 6,1 mmol/L vid screening
  • Frisk enligt laboratorieresultat och medicinsk historia
  • Villighet att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla klinikbesök
  • Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöket
  • Alla medicinska tillstånd eller mediciner som är kända för att signifikant påverka glukosmetabolismen. Betydelse som ska bedömas av den kvalificerade utredaren
  • Har genomgått ingrepp som kräver rengöring av tarmen, såsom koloskopi eller bariumlavemang inom tre månader före randomisering
  • Typ I eller typ II diabetes
  • Användning av receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter som påverkar glukosmetabolismen är förbjuden inom 2 veckor efter inskrivningen och under denna studie
  • Användning av antibiotika inom 2 veckor efter inskrivning
  • Användning av probiotiska kosttillskott inom 2 veckor efter inskrivning
  • Användning av kolesterolsänkande mediciner
  • Användning av blodtrycksmediciner
  • Användning av receptfria avsvällande medel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin inom 2 veckor efter inskrivning
  • Användning av akuta eller receptfria läkemedel inom 72 timmar efter konsumtion av testprodukten
  • Användning av tricykliska antidepressiva eller någon annan medicin som kommer att ändra tarmfunktionen
  • Metabola sjukdomar och kroniska gastrointestinala sjukdomar (IBS, Crohns etc.)
  • Allergi mot testprodukter eller placeboingredienser
  • Deltagarna är begränsade till en vegetarisk eller vegansk kost
  • Intolerans mot laktos eller gluten
  • Oregelbundna kostvanor, inklusive: intermittent fasta, regelbundet överhoppade måltider och personer som vanligtvis inte äter frukost
  • Någon form av akut infektion inom 2 veckor efter inskrivningen
  • Individer som är nedsatt immunförsvar (hiv-positiva, på anti-avstötningsmedicin, reumatoid artrit)
  • Historik om gastrointestinal dysfunktion eller operation som kan påverka matsmältningen eller absorptionen
  • Historik med blod-/blödningsrubbningar
  • Individer som är motvilliga till venkateterisering eller kapillärblodprovtagning
  • Nuvarande cancerdiagnos, förutom hudcancer helt bortskurna utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla
  • Individer som har planerat operation under studiens gång
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • För närvarande aktiva rökare (tobaksprodukter och e-cigaretter) eller röker inom 6 månader efter registreringen
  • Blod- eller plasmadonation under de senaste 2 månaderna
  • Deltagare som planerar att donera blod under eller inom 30 dagar efter avslutad studie
  • Användning av medicinsk marijuana
  • Historik av, eller nuvarande, psykiatrisk sjukdom
  • Instabila medicinska tillstånd som fastställts av kvalificerad utredare
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
  • Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
  • Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
  • Alla andra tillstånd som enligt den kvalificerade utredarens åsikt kan negativt påverka individens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra betydande risk för individen
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt den kvalificerade utredarens uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Konsumera GoodIdea vid besök 2 och Placebo vid besök 3
Kosttillskott: Bra idé
Aktiv produkt. Mängd: 355 ml. Förbrukas vid ett klinikbesök under 14 minuter.
Övrig: Placebo
Icke-aktiv placeboprodukt. Mängd: 355 ml. Förbrukas vid ett klinikbesök under 14 minuter.
Experimentell: Konsumera Placebo vid besök 2 och GoodIdea vid besök 3
Kosttillskott: Bra idé
Aktiv produkt. Mängd: 355 ml. Förbrukas vid ett klinikbesök under 14 minuter.
Övrig: Placebo
Icke-aktiv placeboprodukt. Mängd: 355 ml. Förbrukas vid ett klinikbesök under 14 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan tvåtimmars iAUC (0 - 120 min) för intravenöst blodsocker mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 120 minuter
0 - 120 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan tvåtimmars iAUC (0 - 120 min) för kapillärt blodsocker mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 -120 minuter
0 -120 minuter
Skillnaden i tvåtimmars Cmax (0 - 120 min) för kapillärt glukos mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 120 minuter
0 - 120 minuter
Skillnaden i tvåtimmars Tmax (0 - 120 min) av kapillärt glukos mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 120 minuter
0 - 120 minuter
Skillnaden i två timmars iAUC (0 - 120 min) intravenöst insulin iAUC mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 120 minuter
0 - 120 minuter
Skillnaden i tvåtimmars Cmax (0 - 120 min) för intravenös glukos och insulin mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 120 minuter
0 - 120 minuter
Skillnaden i tvåtimmars Tmax (0 - 120 min) för intravenös glukos och insulin mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 120 minuter
0 - 120 minuter
Skillnaden i tretimmars iAUC (0 - 180 min) för intravenöst blodsocker och insulin mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 180 minuter
0 - 180 minuter
Skillnaden i tre timmars Cmax (0 - 180 min) för intravenös glukos och insulin mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 180 minuter
0 - 180 minuter
Skillnaden i tre timmars Tmax (0 - 180 min) för intravenös glukos och insulin mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 180 minuter
0 - 180 minuter
Skillnaden i tre timmars iAUC (0 - 180 min) av kapillärt glukos mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 180 minuter
0 - 180 minuter
Skillnaden i tre timmars (0 - 180 min) Tmax för kapillärt glukos mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 180 minuter
0 - 180 minuter
Skillnaden i tre timmars (0 - 180 min) Cmax för kapillärt glukos mellan Good IdeaTM och placebo efter en standardiserad måltid.
Tidsram: 0 - 180 minuter
0 - 180 minuter
Ätmönster som bedöms av ett 3-dagars matrekord för veckorna före dag 0 och 8.
Tidsram: 1 vecka vardera
1 vecka vardera

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Effekterna av tillskott med Good IdeaTM på vitala tecken (blodtryck) jämfört med placebo
Tidsram: 180 minuter
180 minuter
Effekterna av tillskott med Good IdeaTM på vitala tecken (puls) jämfört med placebo
Tidsram: 180 minuter
180 minuter
Förändringen i hematologi från screening till slutet av studien mellan Good IdeaTM och placebo
Tidsram: 21 - 42 dagar
21 - 42 dagar
Förändringen i klinisk kemi från screening till slutet av studien mellan Good IdeaTM och placebo
Tidsram: 21-42 dagar
21-42 dagar
Förekomst av biverkningar i gruppen Good IdeaTM och placebo under studiens gång.
Tidsram: 8-14 dagar
8-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
DoubleGood AB

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
KGK Science Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17GGHD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar