Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando uma boa ideia sobre a homeostase da glicose em uma população saudável

17 de novembro de 2022 atualizado por: DoubleGood AB

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do Good IdeaTM na homeostase da glicose em uma população saudável

Um projeto cruzado para avaliar a segurança e eficácia de GoodIdea TM (marca registrada) na homeostase da glicose em uma população saudável. Os participantes elegíveis receberão a bebida GoodIdea ou placebo e uma refeição padronizada e consumirão ambos em aproximadamente 15 minutos. O sangue será coletado em vários pontos de tempo durante um período de 3 horas para determinar os objetivos do estudo. Após uma lavagem de 7 dias, os participantes retornarão à clínica e concluirão a visita consumindo o produto oposto dado na visita anterior. O objetivo principal é ver a diferença do iAUC de duas horas para glicemia intravenosa entre o produto ativo (GoodIdea) e o placebo após uma refeição padronizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 18 a 50 anos
  • IMC 25-29,9 (±0,5) kg/m²
  • A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, o que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) OU
  • Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e têm um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:
  • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
  • Método de barreira dupla
  • Dispositivos intrauterinos
  • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
  • Vasectomia do parceiro (demonstrada como bem-sucedida de acordo com o acompanhamento apropriado)
  • Branco norte-americano (deve incluir hispânicos, não hispânicos, aborígines e asiáticos) ou afro-americanos
  • Peso corporal estável definido como variação não superior a ± 3 kg durante os últimos 2 meses
  • Concordar em manter hábitos alimentares consistentes e níveis de atividade física durante o estudo
  • Boa saúde geral percebida de acordo com o questionário de saúde geral
  • Glicemia em jejum < 6,1 mmol/L na triagem
  • Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais e histórico médico
  • Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas
  • Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Qualquer condição médica ou medicação conhecida por afetar significativamente o metabolismo da glicose. Significado a ser avaliado pelo Investigador Qualificado
  • Foi submetido a procedimentos que requerem limpeza do intestino, como colonoscopia ou enema opaco nos três meses anteriores à randomização
  • Diabetes tipo I ou tipo II
  • O uso de medicamentos sem receita ou produtos naturais de saúde que afetam o metabolismo da glicose é proibido dentro de 2 semanas após a inscrição e durante este estudo
  • Uso de antibióticos dentro de 2 semanas após a inscrição
  • Uso de suplementos probióticos dentro de 2 semanas após a inscrição
  • Uso de medicamentos para baixar o colesterol
  • Uso de medicamentos para pressão arterial
  • Uso de descongestionantes de venda livre que contenham efedrina ou pseudoefedrina dentro de 2 semanas após a inscrição
  • Uso de medicamentos agudos ou de venda livre dentro de 72 horas após o consumo do produto teste
  • Uso de antidepressivos tricíclicos ou qualquer outro medicamento que modifique a função intestinal
  • Doenças metabólicas e doenças gastrointestinais crônicas (IBS, Crohns etc.)
  • Alergia a produtos testados ou ingredientes placebo
  • Participantes restritos a uma dieta vegetariana ou vegana
  • Intolerância à lactose ou ao glúten
  • Hábitos alimentares irregulares, incluindo: jejum intermitente, pular refeições regularmente e indivíduos que normalmente não tomam café da manhã
  • Qualquer forma de infecção aguda dentro de 2 semanas após a inscrição
  • Indivíduos imunocomprometidos (HIV positivo, em uso de medicação anti-rejeição, artrite reumatoide)
  • História de disfunção gastrointestinal ou cirurgia que pode influenciar a digestão ou absorção
  • Histórico de distúrbios do sangue/hemorragia
  • Indivíduos avessos à cateterização venosa ou coleta de sangue capilar
  • Diagnóstico atual de câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
  • Indivíduos que planejaram cirurgia durante o curso do estudo
  • Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
  • Fumantes atualmente ativos (produtos de tabaco e cigarros eletrônicos) ou fumantes nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Doação de sangue ou plasma nos últimos 2 meses
  • Participantes que planejam doar sangue durante ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
  • Uso de maconha medicinal
  • História de, ou atual, doença psiquiátrica
  • Condições médicas instáveis ​​conforme determinado pelo investigador qualificado
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Qualificado, possa afetar adversamente a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o indivíduo
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador Qualificado, pode interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consuma GoodIdea na Visita 2 e Placebo na Visita 3
Suplemento dietético: Boa ideia
Produto ativo. Quantidade: 355mL. Consumido em uma visita clínica durante 14 minutos.
Outro: Placebo
Produto placebo não ativo. Quantidade: 355mL. Consumido em uma visita clínica durante 14 minutos.
Experimental: Consumir Placebo na Visita 2 e GoodIdea na Visita 3
Suplemento dietético: Boa ideia
Produto ativo. Quantidade: 355mL. Consumido em uma visita clínica durante 14 minutos.
Outro: Placebo
Produto placebo não ativo. Quantidade: 355mL. Consumido em uma visita clínica durante 14 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A diferença do iAUC de duas horas (0 - 120 min) para glicose sanguínea intravenosa entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 120 minutos
0 - 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A diferença do iAUC de duas horas (0 - 120 min) para glicose no sangue capilar entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 -120 minutos
0 -120 minutos
A diferença na Cmax de duas horas (0 - 120 min) de glicose capilar entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 120 minutos
0 - 120 minutos
A diferença no Tmax de duas horas (0 - 120 min) de glicose capilar entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 120 minutos
0 - 120 minutos
A diferença no iAUC de insulina intravenosa de duas horas (0 - 120 min) entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 120 minutos
0 - 120 minutos
A diferença no Cmax de duas horas (0 - 120 min) de glicose e insulina intravenosa entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 120 minutos
0 - 120 minutos
A diferença no Tmax de duas horas (0 - 120 min) de glicose e insulina intravenosa entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 120 minutos
0 - 120 minutos
A diferença no iAUC de três horas (0 - 180 min) para glicose no sangue intravenosa e insulina entre Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 180 minutos
0 - 180 minutos
A diferença na Cmax de três horas (0 - 180 min) de glicose e insulina intravenosa entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 180 minutos
0 - 180 minutos
A diferença no Tmax de três horas (0 - 180 min) de glicose e insulina intravenosa entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 180 minutos
0 - 180 minutos
A diferença no iAUC de três horas (0 - 180 min) de glicose capilar entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 180 minutos
0 - 180 minutos
A diferença no Tmax de três horas (0 - 180 min) de glicose capilar entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 180 minutos
0 - 180 minutos
A diferença na Cmax de três horas (0 - 180 min) de glicose capilar entre o Good IdeaTM e o placebo após uma refeição padronizada.
Prazo: 0 - 180 minutos
0 - 180 minutos
Padrões alimentares avaliados por um registro alimentar de 3 dias para as semanas anteriores aos dias 0 e 8.
Prazo: 1 semana cada
1 semana cada

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Os efeitos da suplementação com Good IdeaTM nos sinais vitais (pressão arterial) em comparação com o placebo
Prazo: 180 minutos
180 minutos
Os efeitos da suplementação com Good IdeaTM nos sinais vitais (frequência cardíaca) em comparação com o placebo
Prazo: 180 minutos
180 minutos
A mudança na Hematologia da triagem para o final do estudo entre o Good IdeaTM e o placebo
Prazo: 21 - 42 dias
21 - 42 dias
A mudança na química clínica da triagem para o final do estudo entre o Good IdeaTM e o placebo
Prazo: 21-42 dias
21-42 dias
Incidência de eventos adversos no grupo Good IdeaTM e placebo ao longo do estudo.
Prazo: 8-14 dias
8-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DoubleGood AB

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KGK Science Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17GGHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações