Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer god idé om glukosehomeostase i en sund befolkning

17. november 2022 opdateret af: DoubleGood AB

En multicenter randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Good IdeaTM på glukosehomeostase i en sund befolkning

Et crossover-design til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GoodIdea TM (varemærke) på glukosehomeostase i en sund befolkning. Kvalificerede deltagere får enten GoodIdea-drinken eller placebo og et standardiseret måltid og indtager begge dele på cirka 15 minutter. Der vil blive udtaget blod på flere tidspunkter over en 3 timers periode for at bestemme undersøgelsens mål. Efter en 7-dages udvaskning vil deltagerne vende tilbage til klinikken og afslutte besøget ved at indtage det modsatte produkt, som blev givet ved det forrige besøg. Det primære formål er at se forskellen på to-timers iAUC for intravenøs blodsukker mellem det aktive produkt (GoodIdea) og placeboet efter et standardiseret måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år
  • BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
  • Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, hvilket er defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og har et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:
  • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
  • Dobbelt-barriere metode
  • Intrauterine anordninger
  • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
  • Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning)
  • Hvid nordamerikansk (bør omfatte latinamerikansk, ikke-spansktalende, aboriginsk og asiatisk) eller afroamerikansk
  • Stabil kropsvægt defineret som ikke mere end ± 3 kg ændring i løbet af de sidste 2 måneder
  • Accepter at opretholde konsekvente kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsens varighed
  • Selvopfattet generelt godt helbred ifølge det generelle sundhedsspørgeskema
  • Fastende blodsukker < 6,1 mmol/L ved screening
  • Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie
  • Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
  • Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
  • Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen væsentligt. Betydning skal vurderes af den kvalificerede efterforsker
  • Har gennemgået procedurer, der kræver rensning af tarmen, såsom koloskopi eller bariumlavement inden for tre måneder før randomisering
  • Type I eller Type II diabetes
  • Brug af håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter, der påvirker glukosemetabolismen, er forbudt inden for 2 uger efter tilmelding og under denne undersøgelse
  • Brug af antibiotika inden for 2 uger efter tilmelding
  • Brug af probiotiske kosttilskud inden for 2 uger efter tilmelding
  • Brug af kolesterolsænkende medicin
  • Brug af blodtryksmedicin
  • Brug af håndkøbsdekongestanter, der indeholder efedrin eller pseudoefedrin inden for 2 uger efter tilmelding
  • Brug af akut medicin eller håndkøbsmedicin inden for 72 timer efter forbrug af testprodukt
  • Brug af tricykliske antidepressiva eller anden medicin, der vil ændre tarmfunktionen
  • Metaboliske sygdomme og kroniske gastrointestinale sygdomme (IBS, Crohns osv.)
  • Allergi over for at teste produktet eller placebo-ingredienser
  • Deltagerne er begrænset til en vegetarisk eller vegansk kost
  • Intolerance over for laktose eller gluten
  • Uregelmæssige kostvaner, herunder: intermitterende faste, regelmæssigt sprang over måltider og personer, der ikke typisk spiser morgenmad
  • Enhver form for akut infektion inden for 2 uger efter tilmelding
  • Personer, der er immunkompromitterede (hiv-positive, på anti-afstødningsmedicin, leddegigt)
  • Anamnese med gastrointestinal dysfunktion eller operation, der kan påvirke fordøjelsen eller absorptionen
  • Anamnese med blod/blødningsforstyrrelser
  • Personer, der er afvisende over for venøs kateterisation eller kapillær blodprøvetagning
  • Nuværende diagnose af kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
  • Personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuelt aktive rygere (tobaksvarer og e-cigaretter) eller ryger inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Blod- eller plasmadonation inden for de seneste 2 måneder
  • Deltagere, der planlægger at donere blod under eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Brug af medicinsk marihuana
  • Anamnese med eller nuværende psykiatrisk sygdom
  • Ustabile medicinske tilstande som bestemt af kvalificeret efterforsker
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, som efter den kvalificerede efterforskers opfattelse kan have en negativ indvirkning på individets evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for individet
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter den kvalificerede efterforskers mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbrug GoodIdea ved besøg 2 og placebo ved besøg 3
Kosttilskud: God ide
Aktivt produkt. Mængde: 355 ml. Indtages ved et klinikbesøg over 14 minutter.
Andet: Placebo
Ikke-aktivt placeboprodukt. Mængde: 355 ml. Indtages ved et klinikbesøg over 14 minutter.
Eksperimentel: Forbrug placebo ved besøg 2 og GoodIdea ved besøg 3
Kosttilskud: God ide
Aktivt produkt. Mængde: 355 ml. Indtages ved et klinikbesøg over 14 minutter.
Andet: Placebo
Ikke-aktivt placeboprodukt. Mængde: 355 ml. Indtages ved et klinikbesøg over 14 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen på to-timers iAUC (0 - 120 min) for intravenøs blodsukker mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen på to-timers iAUC (0 - 120 min) for kapillært blodsukker mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter
Forskellen i to-timers Cmax, (0 - 120 min) af kapillær glucose mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter
Forskellen i to-timers Tmax (0 - 120 min) af kapillær glucose mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter
Forskellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) intravenøs insulin iAUC mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter
Forskellen i to-timers Cmax (0 - 120 min) af intravenøs glucose og insulin mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter
Forskellen i to-timers Tmax (0 - 120 min) af intravenøs glukose og insulin mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 120 minutter
0 - 120 minutter
Forskellen i tre timers iAUC (0 - 180 min) for intravenøs blodsukker og insulin mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Forskellen i tre timers Cmax (0 - 180 min) for intravenøs glukose og insulin mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Forskellen i tre-timers Tmax (0 - 180 min) for intravenøs glukose og insulin mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Forskellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) af kapillær glucose mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Forskellen i tre timers (0 - 180 min) Tmax for kapillær glucose mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Forskellen i tre timers (0 - 180 min) Cmax for kapillær glukose mellem Good IdeaTM og placebo efter et standardiseret måltid.
Tidsramme: 0 - 180 minutter
0 - 180 minutter
Spisemønstre vurderet ved en 3-dages madrekord for ugerne forud for dag 0 og 8.
Tidsramme: 1 uge hver
1 uge hver

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekterne af tilskud med Good IdeaTM på vitale tegn (blodtryk) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Effekterne af tilskud med Good IdeaTM på vitale tegn (puls) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Ændringen i hæmatologi fra screening til end-of-studie mellem Good IdeaTM og placebo
Tidsramme: 21-42 dage
21-42 dage
Ændringen i klinisk kemi fra screening til end-of-studie mellem Good IdeaTM og placebo
Tidsramme: 21-42 dage
21-42 dage
Forekomst af uønskede hændelser i Good IdeaTM og placebogruppen i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 8-14 dage
8-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DoubleGood AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KGK Science Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17GGHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger