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Bloc paravertébral (PVC) versus bloc nerveux pectoral (PEC)

5 juin 2023 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals

Bloc paravertébral versus bloc nerveux pectoral pour l'analgésie après une mastectomie

Le but de cette étude est de comparer deux méthodes standard de gestion du contrôle de la douleur utilisées à Spectrum Health pour les patientes subissant une chirurgie mammaire. Les deux méthodes comparées sont le bloc paravertébral (PVB) et le bloc nerveux pectoral (PEC). Le contrôle de la douleur postopératoire est essentiel après toute intervention chirurgicale majeure. Diverses méthodes ont été utilisées pour assurer un contrôle adéquat de la douleur, chacune avec ses propres avantages et risques. De plus en plus, l'attention s'est portée sur les méthodes régionales d'analgésie, qui peuvent permettre de réduire l'utilisation systémique de narcotiques et leurs complications associées. Les avantages proposés de l'analgésie régionale et une réduction résultante de l'utilisation de narcotiques comprennent une diminution du risque de progression du cancer, une diminution de la durée du séjour et une diminution du risque d'iléus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les profils cliniques de deux techniques d'analgésie actuellement acceptables. Le bloc régional le plus couramment utilisé pour réaliser une analgésie postopératoire après une mastectomie est le bloc paravertébral, au cours duquel un anesthésique local est injecté dans l'espace paravertébral qui contient les nerfs rachidiens thoraciques, entre le ligament costotransverse et la plèvre. Dans notre institution, on s'est récemment intéressé à un bloc régional alternatif. Le bloc nerveux pectoral est réalisé en injectant un anesthésique entre le grand pectoral et le petit pectoral (PEC I) ou entre le petit pectoral et le dentelé antérieur (PEC II).

L'avantage proposé du bloc nerveux pectoral pour l'anesthésie régionale pendant la chirurgie mammaire est une efficacité analgésique égale avec moins de complications potentielles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Esther L Peariso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans
  • Mastectomie totale ou mastectomie partielle avec ou sans reconstruction OU tumorectomie planifiée.
  • Patient déterminé par son chirurgien comme médicalement apte à recevoir un bloc régional pour l'analgésie post-opératoire
  • Le patient accepte de participer à l'étude et signe un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie néoadjuvante
  • Cancer de stade IV
  • Antécédents de chirurgie mammaire (hors biopsies percutanées de tous types)
  • Historique des procédures PVB ou PEC
  • Utilisation prévue de l'anesthésie générale pendant la chirurgie
  • Allergies à la ropivacaïne, au midazolam, au fentanyl ou au propofol
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Adultes incapables de consentir
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bloc paravertébral
Le bloc paravertébral est réalisé le long de la colonne vertébrale en utilisant une technique guidée par ultrasons (20-30 ml 0,5 % de ropivacaïne)
Médicament: Bloc paravertébral
20-30 ml de ropivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • PVB
Comparateur actif: Bloc nerveux pectoral
Le bloc du nerf pectoral est réalisé antérieurement, au niveau de la ligne axillaire, également en utilisant une technique guidée par ultrasons (20-30 mL 0,5 % Ropivacaïne)
Médicament: Bloc nerveux pectoral
20-30 ml de ropivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • PEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usage peropératoire de stupéfiants
Délai: peropératoire, moyenne d'environ 1 heure
Participants pour lesquels des narcotiques ont été utilisés pour soulager la douleur pendant la chirurgie
peropératoire, moyenne d'environ 1 heure
Usage de stupéfiants de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: en PACU, généralement 1-3 heures
Participants pour lesquels des stupéfiants ont été utilisés en salle de réveil
en PACU, généralement 1-3 heures
Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: 24 premières heures après la PACU (ou jusqu'à la sortie)
Participants pour lesquels des stupéfiants ont été utilisés après l'opération
24 premières heures après la PACU (ou jusqu'à la sortie)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur mesuré par la durée de l'opération
Délai: peropératoire
Mesurer le contrôle de la douleur en fonction de la durée (en minutes) du patient en chirurgie
peropératoire
Contrôle de la douleur mesuré par la perte de sang estimée
Délai: peropératoire
Mesure de la perte de sang (en ml) pendant la chirurgie
peropératoire
Participants souffrant de nausées postopératoires
Délai: 2 semaines postopératoire
nombre de participants ayant signalé des nausées après la chirurgie
2 semaines postopératoire
Contrôle de la douleur mesuré par l'échelle de la douleur
Délai: 2 semaines postopératoire
Douleur mesurée sur une échelle de un à dix, un étant la moindre douleur et dix la plus grande.
2 semaines postopératoire
Contrôle de la douleur mesuré par l'utilisation d'analgésiques après l'opération
Délai: 2 semaines postopératoire
Participants ayant utilisé des analgésiques narcotiques après l'opération
2 semaines postopératoire
Contrôle de la douleur mesuré par les appels au bureau des médecins concernant la douleur
Délai: 2 semaines postopératoire
Nombre d'appels téléphoniques passés au cabinet du médecin concernant la douleur
2 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Spectrum Health Hospitals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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