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Bloc paravertébral (PVC) versus bloc nerveux pectoral (PEC)

5 juin 2023 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals

Bloc paravertébral versus bloc nerveux pectoral pour l'analgésie après une mastectomie

Le but de cette étude est de comparer deux méthodes standard de gestion du contrôle de la douleur utilisées à Spectrum Health pour les patientes subissant une chirurgie mammaire. Les deux méthodes comparées sont le bloc paravertébral (PVB) et le bloc nerveux pectoral (PEC). Le contrôle de la douleur postopératoire est essentiel après toute intervention chirurgicale majeure. Diverses méthodes ont été utilisées pour assurer un contrôle adéquat de la douleur, chacune avec ses propres avantages et risques. De plus en plus, l'attention s'est portée sur les méthodes régionales d'analgésie, qui peuvent permettre de réduire l'utilisation systémique de narcotiques et leurs complications associées. Les avantages proposés de l'analgésie régionale et une réduction résultante de l'utilisation de narcotiques comprennent une diminution du risque de progression du cancer, une diminution de la durée du séjour et une diminution du risque d'iléus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les profils cliniques de deux techniques d'analgésie actuellement acceptables. Le bloc régional le plus couramment utilisé pour réaliser une analgésie postopératoire après une mastectomie est le bloc paravertébral, au cours duquel un anesthésique local est injecté dans l'espace paravertébral qui contient les nerfs rachidiens thoraciques, entre le ligament costotransverse et la plèvre. Dans notre institution, on s'est récemment intéressé à un bloc régional alternatif. Le bloc nerveux pectoral est réalisé en injectant un anesthésique entre le grand pectoral et le petit pectoral (PEC I) ou entre le petit pectoral et le dentelé antérieur (PEC II).

L'avantage proposé du bloc nerveux pectoral pour l'anesthésie régionale pendant la chirurgie mammaire est une efficacité analgésique égale avec moins de complications potentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Esther L Peariso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans
  • Mastectomie totale ou mastectomie partielle avec ou sans reconstruction OU tumorectomie planifiée.
  • Patient déterminé par son chirurgien comme médicalement apte à recevoir un bloc régional pour l'analgésie post-opératoire
  • Le patient accepte de participer à l'étude et signe un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie néoadjuvante
  • Cancer de stade IV
  • Antécédents de chirurgie mammaire (hors biopsies percutanées de tous types)
  • Historique des procédures PVB ou PEC
  • Utilisation prévue de l'anesthésie générale pendant la chirurgie
  • Allergies à la ropivacaïne, au midazolam, au fentanyl ou au propofol
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Adultes incapables de consentir
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc paravertébral
Le bloc paravertébral est réalisé le long de la colonne vertébrale en utilisant une technique guidée par ultrasons (20-30 ml 0,5 % de ropivacaïne)
Médicament: Bloc paravertébral
20-30 ml de ropivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • PVB
Comparateur actif: Bloc nerveux pectoral
Le bloc du nerf pectoral est réalisé antérieurement, au niveau de la ligne axillaire, également en utilisant une technique guidée par ultrasons (20-30 mL 0,5 % Ropivacaïne)
Médicament: Bloc nerveux pectoral
20-30 ml de ropivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • PEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usage peropératoire de stupéfiants
Délai: peropératoire, moyenne d'environ 1 heure
Participants pour lesquels des narcotiques ont été utilisés pour soulager la douleur pendant la chirurgie
peropératoire, moyenne d'environ 1 heure
Usage de stupéfiants de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: en PACU, généralement 1-3 heures
Participants pour lesquels des stupéfiants ont été utilisés en salle de réveil
en PACU, généralement 1-3 heures
Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: 24 premières heures après la PACU (ou jusqu'à la sortie)
Participants pour lesquels des stupéfiants ont été utilisés après l'opération
24 premières heures après la PACU (ou jusqu'à la sortie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur mesuré par la durée de l'opération
Délai: peropératoire
Mesurer le contrôle de la douleur en fonction de la durée (en minutes) du patient en chirurgie
peropératoire
Contrôle de la douleur mesuré par la perte de sang estimée
Délai: peropératoire
Mesure de la perte de sang (en ml) pendant la chirurgie
peropératoire
Participants souffrant de nausées postopératoires
Délai: 2 semaines postopératoire
nombre de participants ayant signalé des nausées après la chirurgie
2 semaines postopératoire
Contrôle de la douleur mesuré par l'échelle de la douleur
Délai: 2 semaines postopératoire
Douleur mesurée sur une échelle de un à dix, un étant la moindre douleur et dix la plus grande.
2 semaines postopératoire
Contrôle de la douleur mesuré par l'utilisation d'analgésiques après l'opération
Délai: 2 semaines postopératoire
Participants ayant utilisé des analgésiques narcotiques après l'opération
2 semaines postopératoire
Contrôle de la douleur mesuré par les appels au bureau des médecins concernant la douleur
Délai: 2 semaines postopératoire
Nombre d'appels téléphoniques passés au cabinet du médecin concernant la douleur
2 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Health Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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