Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paravertebraal blok (PVC) versus pectoraal zenuwblok (PEC)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Spectrum Health Hospitals

Paravertebrale blokkade versus pectorale zenuwblokkade voor analgesie na borstamputatie

Het doel van deze studie is om twee standaardmethoden voor pijnbeheersing te vergelijken die bij Spectrum Health worden gebruikt voor patiënten die een borstoperatie ondergaan. De twee methoden die worden vergeleken, zijn het paravertebrale blok (PVB) en het pectorale zenuwblok (PEC). Postoperatieve pijnbestrijding is essentieel na elke grote operatieve ingreep. Er zijn verschillende methoden gebruikt om adequate pijnbestrijding te garanderen, elk met zijn eigen voordelen en risico's. In toenemende mate is de aandacht gericht op regionale methoden van analgesie, die kunnen zorgen voor een vermindering van het systemische gebruik van verdovende middelen en de bijbehorende complicaties. Voorgestelde voordelen van regionale analgesie en een daaruit voortvloeiende vermindering van het gebruik van verdovende middelen zijn onder meer een verminderd risico op kankerprogressie, een kortere verblijfsduur en een verminderd risico op ileus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische profielen van twee momenteel aanvaardbare analgesietechnieken te vergelijken. Het meest gebruikelijke regionale blok dat wordt gebruikt om postoperatieve analgesie na mastectomie te bereiken, is het paravertebrale blok, waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte die de thoracale spinale zenuwen bevat, tussen het costotransversale ligament en het borstvlies. Bij onze instelling is er de laatste tijd belangstelling voor een alternatief regionaal blok. De pectorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door verdoving te injecteren tussen de pectoralis major en de pectoralis minor (PECs I) of tussen de pectoralis minor en de serratus anterior (PEC II).

Het voorgestelde voordeel van de pectorale zenuwblokkade voor regionale anesthesie tijdens borstoperaties is een gelijke analgetische werkzaamheid met minder mogelijke complicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Esther L Peariso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Totale mastectomie of gedeeltelijke mastectomie met of zonder reconstructie OF geplande lumpectomie.
  • Patiënt volgens de chirurg medisch in staat om een ​​regionaal blokkade te krijgen voor postoperatieve analgesie
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en tekent geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante radiotherapie
  • Stadium IV kanker
  • Eerdere borstoperaties (exclusief alle soorten percutane biopsieën)
  • Geschiedenis van PVB- of PEC-procedures
  • Gepland gebruik van algemene anesthesie tijdens de operatie
  • Allergieën voor ropivacaïne, midazolam, fentanyl of propofol
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok
Het paravertebrale blok wordt langs de wervelkolom uitgevoerd met behulp van echogeleide techniek (20-30 ml 0,5% ropivacaïne)
Geneesmiddel: Paravertebraal blok
20-30 ml 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
  • PVB
Actieve vergelijker: Pectorale zenuwblokkade
De pectorale zenuwblokkade wordt anterieur uitgevoerd, ter hoogte van de oksellijn, ook met behulp van echogeleide techniek (20-30 ml 0,5% ropivacaïne)
Geneesmiddel: Pectorale zenuwblokkade
20-30 ml 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
  • PEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: intraoperatief, gemiddeld ongeveer 1 uur
Deelnemers voor wie verdovende middelen werden gebruikt voor pijn tijdens de operatie
intraoperatief, gemiddeld ongeveer 1 uur
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Narcoticagebruik
Tijdsspanne: in PACU, over het algemeen 1-3 uur
Deelnemers voor wie verdovende middelen werden gebruikt in PACU
in PACU, over het algemeen 1-3 uur
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na PACU (of tot ontslag)
Deelnemers voor wie postoperatief verdovende middelen werden gebruikt
Eerste 24 uur na PACU (of tot ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding gemeten aan de hand van de operatieduur
Tijdsspanne: intraoperatief
Het meten van pijnbeheersing door hoe lang (in minuten) de patiënt geopereerd wordt
intraoperatief
Pijnbestrijding gemeten door geschat bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Het meten van bloedverlies (in ml) tijdens de operatie
intraoperatief
Deelnemers met postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
aantal deelnemers die na de operatie misselijkheid meldden
2 weken postoperatief
Pijnbestrijding gemeten door pijnschaal
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Pijn gemeten op een schaal van één tot tien, waarbij één de minste pijn is en tien de grootste.
2 weken postoperatief
Pijnbestrijding gemeten door het gebruik van pijnstillers postoperatief
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Deelnemers die postoperatief verdovende pijnstillers gebruikten
2 weken postoperatief
Pijnbestrijding gemeten door oproepen naar het kantoor van de arts met betrekking tot pijn
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal telefoontjes naar het kantoor van de arts over pijn
2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spectrum Health Hospitals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen