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Bloqueio paravertebral (PVC) versus bloqueio do nervo peitoral (PEC)

5 de junho de 2023 atualizado por: Spectrum Health Hospitals

Bloqueio paravertebral versus bloqueio do nervo peitoral para analgesia após mastectomia

O objetivo deste estudo é comparar dois métodos padrão de controle da dor usados ​​na Spectrum Health para pacientes submetidos a cirurgia de mama. Os dois métodos em comparação são o bloqueio paravertebral (PVB) e o bloqueio do nervo peitoral (PEC). O controle da dor pós-operatória é essencial após qualquer procedimento cirúrgico importante. Vários métodos têm sido usados ​​para garantir o controle adequado da dor, cada um com suas próprias vantagens e riscos. Cada vez mais, a atenção tem se concentrado nos métodos regionais de analgesia, que podem permitir a redução do uso de narcóticos sistêmicos e suas complicações associadas. Os benefícios propostos da analgesia regional e uma redução resultante no uso de narcóticos incluem diminuição do risco de progressão do câncer, diminuição do tempo de internação e diminuição do risco de íleo paralítico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os perfis clínicos de duas técnicas de analgesia atualmente aceitáveis. O bloqueio regional mais comum usado para obter analgesia pós-operatória após mastectomia é o bloqueio paravertebral, durante o qual o anestésico local é injetado no espaço paravertebral que contém os nervos espinhais torácicos, entre o ligamento costotransverso e a pleura. Em nossa instituição tem havido interesse recente em um bloco regional alternativo. O bloqueio do nervo peitoral é realizado pela injeção de anestésico entre o peitoral maior e o peitoral menor (PECs I) ou entre o peitoral menor e o serrátil anterior (PEC II).

A vantagem proposta do bloqueio do nervo peitoral para anestesia regional durante a cirurgia de mama é igual eficácia analgésica com menos complicações potenciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Esther L Peariso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
  • Mastectomia total ou mastectomia parcial com ou sem reconstrução OU mastectomia planejada.
  • Paciente determinado por seu cirurgião como medicamente capaz de receber um bloqueio regional para analgesia pós-operatória
  • O paciente concorda em participar do estudo e assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Radioterapia neoadjuvante
  • Câncer estágio IV
  • Cirurgia mamária anterior (excluindo biópsias percutâneas de todos os tipos)
  • Histórico de procedimentos de PVB ou PEC
  • Uso planejado de anestesia geral durante a cirurgia
  • Alergias a ropivacaína, midazolam, fentanil ou propofol
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Adultos incapazes de consentir
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral
O bloqueio paravertebral é realizado ao longo da coluna usando técnica guiada por ultrassom (20-30 mL de Ropivacaína a 0,5%)
Medicamento: Bloqueio Paravertebral
20-30 mL de Ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • PVB
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Peitoral
O bloqueio do nervo peitoral é realizado anteriormente, ao nível da linha axilar, também utilizando técnica guiada por ultrassom (20-30 mL de Ropivacaína a 0,5%)
Medicamento: Bloqueio do Nervo Peitoral
20-30 mL de Ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • PEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Narcóticos no Intraoperatório
Prazo: intraoperatório, média de cerca de 1 hora
Participantes para os quais Narcóticos foram usados ​​para dor durante a cirurgia
intraoperatório, média de cerca de 1 hora
Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) Uso de Entorpecentes
Prazo: na SRPA, geralmente 1-3 horas
Participantes para quem Narcóticos foram usados ​​na SRPA
na SRPA, geralmente 1-3 horas
Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas pós-SRPA (ou até a alta)
Participantes para os quais Narcóticos foram usados ​​no pós-operatório
Primeiras 24 horas pós-SRPA (ou até a alta)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor medido pela duração da operação
Prazo: intraoperatório
Medir o controle da dor por quanto tempo (em minutos) o paciente está em cirurgia
intraoperatório
Controle da dor medido pela perda estimada de sangue
Prazo: intraoperatório
Medir a perda de sangue (em ml) durante a cirurgia
intraoperatório
Participantes com náusea pós-operatória
Prazo: 2 semanas pós-operatório
contagem de participantes que relataram náuseas após a cirurgia
2 semanas pós-operatório
Controle da dor medido pela escala de dor
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Dor medida em escala de um a dez, sendo um a menor quantidade de dor e dez a maior.
2 semanas pós-operatório
Controle da dor medido pelo uso de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Participantes que usaram analgésicos narcóticos no pós-operatório
2 semanas pós-operatório
Controle da Dor Medido por Chamadas ao Consultório Médico Relacionadas à Dor
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Número de ligações telefônicas feitas para o consultório médico em relação à dor
2 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spectrum Health Hospitals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Bloqueio Paravertebral

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