Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паравертебральная блокада (PVC) по сравнению с блокадой грудного нерва (PEC)

5 июня 2023 г. обновлено: Spectrum Health Hospitals

Паравертебральная блокада в сравнении с блокадой грудного нерва для обезболивания после мастэктомии

Целью данного исследования является сравнение двух стандартных методов контроля боли, используемых в Spectrum Health для пациентов, перенесших операцию на груди. Сравниваются два метода: паравертебральная блокада (PVB) и блокада грудного нерва (PEC). Послеоперационный контроль боли необходим после любой серьезной хирургической процедуры. Для обеспечения адекватного обезболивания использовались различные методы, каждый из которых имеет свои преимущества и риски. Все больше внимания уделяется регионарным методам обезболивания, которые могут позволить снизить системное употребление наркотиков и связанные с ними осложнения. Предлагаемые преимущества регионарной анальгезии и связанное с этим снижение употребления наркотиков включают снижение риска прогрессирования рака, сокращение продолжительности пребывания в стационаре и снижение риска кишечной непроходимости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение клинических профилей двух приемлемых в настоящее время методов обезболивания. Наиболее распространенной регионарной блокадой, используемой для достижения послеоперационной анальгезии после мастэктомии, является паравертебральная блокада, во время которой местный анестетик вводится в паравертебральное пространство, содержащее грудные спинномозговые нервы, между реберно-поперечной связкой и плеврой. В нашем учреждении недавно появился интерес к альтернативному региональному блоку. Блокада грудного нерва выполняется путем введения анестетика между большой и малой грудными мышцами (PECs I) или между малой грудной мышцей и передней зубчатой ​​мышцей (PECs II).

Предлагаемое преимущество блокады грудного нерва для регионарной анестезии во время операции на груди заключается в одинаковой анальгетической эффективности с меньшим количеством потенциальных осложнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола ≥ 18 лет
  • Тотальная мастэктомия или частичная мастэктомия с реконструкцией или без нее ИЛИ плановая лампэктомия.
  • Пациент, определенный хирургом как способный с медицинской точки зрения получить регионарную блокаду для послеоперационной анальгезии
  • Пациент соглашается на участие в исследовании и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неоадъювантная лучевая терапия
  • Рак IV стадии
  • Предыдущие операции на груди (за исключением чрескожной биопсии всех типов)
  • История процедур PVB или PEC
  • Плановое использование общей анестезии во время операции
  • Аллергия на ропивакаин, мидазолам, фентанил или пропофол
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Не говорящие по-английски пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Паравертебральный блок
Паравертебральная блокада проводится вдоль позвоночника под контролем УЗИ (20-30 мл 0,5% ропивакаина).
Лекарство: Паравертебральный блок
20-30 мл 0,5% ропивакаина
Другие имена:
  • ПВБ
Активный компаратор: Блокада грудного нерва
Блокада грудного нерва выполняется спереди, на уровне подмышечной линии, также с использованием ультразвукового контроля (20-30 мл 0,5% ропивакаина).
Лекарство: Блокада грудного нерва
20-30 мл 0,5% ропивакаина
Другие имена:
  • УИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: интраоперационно, в среднем около 1 часа
Участники, для которых наркотики использовались для обезболивания во время операции
интраоперационно, в среднем около 1 часа
Отделение постанестезиологического ухода (PACU) Употребление наркотиков
Временное ограничение: в PACU, обычно 1-3 часа
Участники, для которых наркотики использовались в PACU
в PACU, обычно 1-3 часа
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: Первые 24 часа после PACU (или до выписки)
Участники, для которых наркотики использовались после операции
Первые 24 часа после PACU (или до выписки)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивание, измеряемое продолжительностью операции
Временное ограничение: интраоперационный
Измерение контроля боли по тому, как долго (в минутах) пациент находится в операционной
интраоперационный
Обезболивание, измеряемое расчетной кровопотерей
Временное ограничение: интраоперационный
Измерение кровопотери (в мл) во время операции
интраоперационный
Участники с послеоперационной тошнотой
Временное ограничение: 2 недели после операции
количество участников, сообщивших о тошноте после операции
2 недели после операции
Обезболивание, измеряемое по шкале боли
Временное ограничение: 2 недели после операции
Боль измеряется по шкале от одного до десяти, где единица соответствует наименьшей боли, а десять — наибольшей.
2 недели после операции
Контроль боли, измеряемый использованием обезболивающих таблеток в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 2 недели после операции
Участники, принимавшие наркотические обезболивающие таблетки после операции
2 недели после операции
Контроль над болью, измеряемый звонками в офис врачей в связи с болью
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество телефонных звонков в кабинет врача по поводу боли
2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spectrum Health Hospitals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Паравертебральный блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками