Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa (PVC) a blokada nerwu piersiowego (PEC)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals

Blokada przykręgosłupowa a blokada nerwu piersiowego w analgezji po mastektomii

Celem niniejszego badania jest porównanie dwóch standardowych metod kontroli bólu stosowanych w Spectrum Health u pacjentek poddawanych operacjom piersi. Dwie porównywane metody to blokada przykręgowa (PVB) i blokada nerwu piersiowego (PEC). Kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna po każdym większym zabiegu operacyjnym. W celu zapewnienia odpowiedniej kontroli bólu stosowano różne metody, z których każda ma swoje zalety i ryzyko. Coraz częściej zwraca się uwagę na regionalne metody analgezji, które mogą pozwolić na ograniczenie ogólnoustrojowego używania narkotyków i związanych z nimi powikłań. Proponowane korzyści z analgezji regionalnej i wynikająca z tego redukcja używania narkotyków obejmują zmniejszenie ryzyka progresji raka, skrócenie długości pobytu w szpitalu i zmniejszenie ryzyka niedrożności jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie profili klinicznych dwóch obecnie akceptowanych technik analgezji. Najczęstszą blokadą regionalną stosowaną w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej po mastektomii jest blokada przykręgowa, podczas której środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany do przestrzeni przykręgowej, w której znajdują się nerwy rdzeniowe piersiowe, pomiędzy więzadłem żebrowo-poprzecznym a opłucną. W naszej placówce ostatnio pojawiło się zainteresowanie alternatywnym blokiem regionalnym. Blokadę nerwu piersiowego wykonuje się poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego między mięsień piersiowy większy a mięsień piersiowy mniejszy (PEC I) lub między mięsień piersiowy mniejszy a zębaty przedni (PEC II).

Proponowaną zaletą blokady nerwu piersiowego w znieczuleniu regionalnym podczas operacji piersi jest jednakowa skuteczność przeciwbólowa przy mniejszej liczbie potencjalnych powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Esther L Peariso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  • Całkowita lub częściowa mastektomia z rekonstrukcją lub bez LUB planowana lumpektomia.
  • Pacjent określony przez swojego chirurga jako medycznie zdolny do otrzymania blokady regionalnej w celu znieczulenia pooperacyjnego
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia neoadiuwantowa
  • Rak IV stopnia
  • Przebyta operacja piersi (z wyłączeniem przezskórnych biopsji wszystkich typów)
  • Historia procedur PVB lub PEC
  • Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego podczas operacji
  • Alergie na ropiwakainę, midazolam, fentanyl lub propofol
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
Blokada przykręgosłupowa wykonywana jest wzdłuż kręgosłupa techniką pod kontrolą USG (20-30 ml 0,5% Ropiwakainy)
Lek: Blokada przykręgosłupowa
20-30 ml 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • PVB
Aktywny komparator: Blokada nerwu piersiowego
Blokadę nerwu piersiowego wykonuje się od przodu, na wysokości linii pachowej, również techniką pod kontrolą USG (20-30 ml 0,5% Ropiwakainy)
Lek: Blokada nerwu piersiowego
20-30 ml 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • PEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: śródoperacyjnie średnio około 1 godziny
Uczestnicy, u których zastosowano Narkotyki na ból podczas operacji
śródoperacyjnie średnio około 1 godziny
Oddział opieki po znieczuleniu (PACU) Zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: w PACU, na ogół 1-3 godziny
Uczestnicy, u których stosowano narkotyki w PACU
w PACU, na ogół 1-3 godziny
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po PACU (lub do wypisu)
Uczestnicy, u których stosowano narkotyki po operacji
Pierwsze 24 godziny po PACU (lub do wypisu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu mierzona długością operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pomiar kontroli bólu na podstawie tego, jak długo (w minutach) pacjent przebywa na zabiegu
śródoperacyjny
Kontrola bólu mierzona szacunkową utratą krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pomiar utraty krwi (w ml) podczas operacji
śródoperacyjny
Uczestnicy z nudnościami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
liczba uczestników, którzy zgłosili nudności po operacji
2 tygodnie po operacji
Kontrola bólu mierzona za pomocą skali bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Ból mierzony w skali od jednego do dziesięciu, gdzie jeden oznacza najmniejszy ból, a dziesięć największy.
2 tygodnie po operacji
Kontrola bólu mierzona za pomocą tabletek przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Uczestnicy, którzy stosowali narkotyczne tabletki przeciwbólowe po operacji
2 tygodnie po operacji
Kontrola bólu mierzona za pomocą wezwań do gabinetu lekarskiego w związku z bólem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Liczba telefonów do gabinetu lekarskiego w sprawie bólu
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spectrum Health Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami