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Blocco paravertebrale (PVC) contro blocco del nervo pettorale (PEC)

5 giugno 2023 aggiornato da: Spectrum Health Hospitals

Blocco paravertebrale contro blocco del nervo pettorale per analgesia dopo mastectomia

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi standard di gestione del controllo del dolore utilizzati presso Spectrum Health per i pazienti sottoposti a chirurgia mammaria. I due metodi messi a confronto sono il blocco paravertebrale (PVB) e il blocco del nervo pettorale (PEC). Il controllo del dolore postoperatorio è essenziale dopo qualsiasi procedura chirurgica importante. Sono stati utilizzati diversi metodi per garantire un adeguato controllo del dolore, ciascuno con i propri vantaggi e rischi. L'attenzione si è concentrata sempre più sui metodi regionali di analgesia, che possono consentire la riduzione dell'uso sistemico di stupefacenti e delle complicanze ad essi associate. I benefici proposti dell'analgesia regionale e una conseguente riduzione dell'uso di stupefacenti includono un ridotto rischio di progressione del cancro, una minore durata della degenza e un minore rischio di ileo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i profili clinici di due tecniche di analgesia attualmente accettabili. Il blocco regionale più comune utilizzato per ottenere l'analgesia postoperatoria dopo la mastectomia è il blocco paravertebrale, durante il quale l'anestetico locale viene iniettato nello spazio paravertebrale che contiene i nervi spinali toracici, tra il legamento costotrasverso e la pleura. Nella nostra istituzione c'è stato un recente interesse per un blocco regionale alternativo. Il blocco del nervo pettorale viene eseguito iniettando anestetico tra il grande pettorale e il piccolo pettorale (PECs I) o tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore (PECs II).

Il vantaggio proposto del blocco del nervo pettorale per l'anestesia regionale durante l'intervento chirurgico al seno è pari efficacia analgesica con un minor numero di potenziali complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Esther L Peariso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  • Mastectomia totale o mastectomia parziale con o senza ricostruzione OPPURE lumpectomia pianificata.
  • Paziente determinato dal proprio chirurgo come idoneo dal punto di vista medico a ricevere un blocco regionale per l'analgesia post-operatoria
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia neoadiuvante
  • Cancro in stadio IV
  • Precedente intervento chirurgico al seno (escluse le biopsie percutanee di tutti i tipi)
  • Storia delle procedure PVB o PEC
  • Uso pianificato dell'anestesia generale durante l'intervento chirurgico
  • Allergie a ropivacaina, midazolam, fentanil o propofol
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Il blocco paravertebrale viene eseguito lungo la colonna vertebrale utilizzando una tecnica ecoguidata (20-30 mL 0,5% Ropivacaina)
Droga: Blocco paravertebrale
20-30 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • PVB
Comparatore attivo: Blocco del nervo pettorale
Il Blocco del Nervo Pettorale viene eseguito anteriormente, a livello della linea ascellare, utilizzando anche tecnica ecoguidata (20-30 mL 0,5% Ropivacaina)
Droga: Blocco del nervo pettorale
20-30 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • PEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso intraoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: intraoperatorio, in media circa 1 ora
Partecipanti per i quali sono stati usati narcotici per il dolore durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio, in media circa 1 ora
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Uso di stupefacenti
Lasso di tempo: in PACU, generalmente 1-3 ore
Partecipanti per i quali sono stati utilizzati stupefacenti in PACU
in PACU, generalmente 1-3 ore
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-PACU (o fino alla dimissione)
Partecipanti per i quali i narcotici sono stati utilizzati dopo l'intervento
Prime 24 ore post-PACU (o fino alla dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore misurato dalla durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione del controllo del dolore in base a quanto tempo (in minuti) il paziente è in sala operatoria
intraoperatorio
Controllo del dolore misurato dalla perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione della perdita di sangue (in ml) durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio
Partecipanti con nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
conteggio dei partecipanti che hanno riportato nausea dopo l'intervento chirurgico
2 settimane dopo l'intervento
Controllo del dolore misurato dalla scala del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Dolore misurato su una scala da uno a dieci, dove uno corrisponde alla minima quantità di dolore e dieci al massimo.
2 settimane dopo l'intervento
Controllo del dolore misurato mediante l'uso di antidolorifici dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Partecipanti che hanno usato antidolorifici narcotici dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Controllo del dolore misurato dalle chiamate all'ufficio dei medici relative al dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di telefonate effettuate allo studio medico in merito al dolore
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spectrum Health Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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