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척추주위 차단(PVC) 대 흉부 신경 차단(PEC)

2023년 6월 5일 업데이트: Spectrum Health Hospitals

유방절제술 후 진통을 위한 척추주위 차단 대 흉부 신경 차단

이 연구의 목적은 Spectrum Health에서 유방 수술을 받는 환자를 위해 사용되는 통증 조절 관리의 두 가지 표준 방법을 비교하는 것입니다. 비교되는 두 가지 방법은 척추주위 차단(PVB)과 가슴 신경 차단(PEC)입니다. 수술 후 통증 조절은 주요 수술 절차 후에 필수적입니다. 적절한 통증 조절을 위해 다양한 방법이 사용되었으며 각각의 장점과 위험이 있습니다. 점차적으로 전신 마취제 사용 및 관련 합병증을 감소시킬 수 있는 진통의 국소 방법에 대한 관심이 집중되었습니다. 국소 진통제의 제안된 이점 및 그에 따른 마약 사용 감소에는 암 진행 위험 감소, 입원 기간 감소 및 장폐색 위험 감소가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 현재 허용되는 두 가지 진통 기술의 임상 프로필을 비교하는 것입니다. 유방 절제술 후 수술 후 진통을 달성하기 위해 사용되는 가장 일반적인 국소 차단은 척추주위 차단으로, 이 동안 갈비횡인대와 흉막 사이의 흉추 척수 신경을 포함하는 척추주위 공간에 국소 마취제를 주입합니다. 우리 기관에서는 최근 대체 지역 블록에 대한 관심이 있었습니다. 대흉근과 소흉근 사이(PECs I) 또는 소흉근과 전거근 사이(PEC II)에 마취제를 주입하여 가슴신경 차단술을 시행합니다.

유방 수술 중 국소 마취를 위한 가슴 신경 차단의 제안된 이점은 더 적은 잠재적인 합병증으로 동등한 진통 효능입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
89

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Esther L Peariso

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 재건 또는 계획된 종양 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 전체 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술.
  • 수술 후 진통을 위해 국소 차단을 의학적으로 받을 수 있다고 의사가 결정한 환자
  • 환자는 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 선행 방사선 요법
  • 4기 암
  • 이전 유방 수술(모든 유형의 경피 생검 제외)
  • PVB 또는 PEC 절차의 역사
  • 수술 중 계획된 전신 마취 사용
  • 로피바카인, 미다졸람, 펜타닐 또는 프로포폴에 대한 알레르기
  • 임산부
  • 죄수
  • 동의할 수 없는 성인
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 척추주위 블록
Paravertebral Block은 초음파 유도 기술(20-30mL 0.5% Ropivacaine)을 사용하여 척추를 따라 수행됩니다.
의약품: 척추주위 블록
20-30mL 0.5% 로피바카인
다른 이름들:
  • PVB
활성 비교기: 가슴 신경 차단
흉부 신경 차단은 초음파 유도 기법(20-30mL 0.5% Ropivacaine)을 활용하여 겨드랑이 선 수준에서 앞쪽으로 수행됩니다.
의약품: 가슴 신경 차단
20-30mL 0.5% 로피바카인
다른 이름들:
  • PEC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 마약 사용
기간: 수술 중, 평균 약 1시간
수술 중 통증으로 마약을 사용한 참가자
수술 중, 평균 약 1시간
마취 후 치료실(PACU) 마약 사용
기간: PACU에서 일반적으로 1-3시간
PACU에서 마약을 사용한 참가자
PACU에서 일반적으로 1-3시간
수술 후 마약 사용
기간: PACU 후 처음 24시간(또는 퇴원할 때까지)
수술 후 마약을 사용한 참가자
PACU 후 처음 24시간(또는 퇴원할 때까지)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간으로 측정한 통증 조절
기간: 수술 중
환자의 수술 시간(분)으로 통증 조절 측정
수술 중
예상 실혈량으로 측정한 통증 조절
기간: 수술 중
수술 중 실혈량(ml) 측정
수술 중
수술 후 메스꺼움이 있는 참가자
기간: 수술 후 2주
수술 후 메스꺼움을 보고한 참가자 수
수술 후 2주
통증 척도로 측정한 통증 조절
기간: 수술 후 2주
통증은 1에서 10까지의 척도로 측정되며, 1은 통증이 가장 적은 정도이고 10은 가장 큰 정도입니다.
수술 후 2주
수술 후 진통제를 사용하여 측정한 통증 조절
기간: 수술 후 2주
수술 후 마약 성 진통제를 사용한 참가자
수술 후 2주
통증과 관련하여 의사 사무실에 전화하여 측정한 통증 조절
기간: 수술 후 2주
통증과 관련하여 의사 사무실에 걸려온 전화 수
수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Spectrum Health Hospitals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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