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Dispositif hybride DIALYTRODE pour la surveillance neurologique multimodale des patients présentant une lésion cérébrale et un état de mal épileptique

12 avril 2019 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique et contrôlé de phase 2a pour étudier la sécurité et les performances diagnostiques du dispositif hybride multifonctionnel associant une sonde de microdialyse à une électrode de profondeur intracorticale (DIALYTRODE) pour la surveillance neurologique multimodale continue de courte durée des patients de l'USIN avec une lésion cérébrale grave et un état de mal épileptique suspecté dans l'EEG de surface

Cet essai clinique évalue la sécurité et les performances diagnostiques d'un cathéter combiné nouvellement développé qui sera implanté dans le cerveau de patients atteints de lésions cérébrales graves pendant une courte période (jusqu'à 28 jours) pour surveiller l'activité électrique et le métabolisme des tissus cérébraux à risque . Dix patients seront suivis avec le nouveau dispositif et sept patients seront suivis par sondes intracérébrales selon le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La détection précoce de l'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) chez les patients traités en unité de soins intensifs neurologiques (USIN) est essentielle, car un traitement retardé peut aggraver leur situation clinique et aggraver le résultat. Dans cette étude portant sur des patients en soins intensifs présentant une lésion cérébrale grave due à un infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (MCA), une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) ou une hémorragie intracérébrale (ICH) avec suspicion d'état de mal épileptique à l'EEG de surface, le cathéter hybride Dialytrode sera implanté dans le tissu cérébral cortical par des neurochirurgiens pour une surveillance neurologique multimodale continue de courte durée au chevet du patient. Dialytrode combine un cathéter de microdialyse et une sonde EEG en profondeur. Dix sujets seront surveillés par Dialytrode et une sonde supplémentaire (pression intracrânienne (PIC)). Les sujets avec une indication clinique de drain ventriculaire externe (EVD) ou de microdialyse cérébrale seuls servent de contrôle. La période de surveillance avec l'appareil est limitée à la phase de microdialyse avec un maximum de 28 jours. Les sujets seront suivis pendant 7 jours après la fin de la surveillance intracérébrale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Condition clinique nécessitant un traitement en USIN
  2. ACM OU Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) OU Hémorragie intracérébrale (ICH)
  3. Donné une indication de MVE avec ou sans surveillance multimodale par microdialyse OU Donné une indication de surveillance multimodale par microdialyse et surveillance continue de l'EEG en profondeur en raison de (a) suspicion de SE dans l'EEG de surface (par ex. schéma rythmique) ou (b) état de mal épileptique réfractaire (RSE) dans l'EEG de surface ou (c) une situation peu claire de ne pas se réveiller même si la sédation est réduite OU suspicion de SE sans lésion cérébrale aiguë

Critères d'exclusion (critères principaux) :

  • Sujet recevant des anticoagulants à dose thérapeutique
  • Trouble de saignement
  • Contre-indications connues pour les électrodes de profondeur EEG ou les sondes de microdialyse
  • Présence d'une lésion cutanée infectieuse (limitée au cuir chevelu)
  • Présence de contre-indications générales à toute intervention chirurgicale
  • Septicémie ou infection bactérienne aiguë sévère
  • Os fragiles du crâne
  • Défaillance organique grave ou conditions médicales présentant une contre-indication à la participation
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dialytrode
Neuromonitoring multimodal par dialytrode (dispositif médical expérimental)
Dispositif: Dialytrode
Neuromonitoring multimodal par enregistrement EEG en profondeur intracérébral associé à la microdialyse pour le prélèvement de liquide céphalo-rachidien lors de l'enregistrement EEG
AUTRE: Traitement standard
Soit MVE et/ou micro-dialyse selon le traitement standard
Dispositif: Traitement standard
Surveillance de la pression intracrânienne par EVD et/ou neuromonitoring multimodal par microdialyse pour prélèvement de liquide céphalo-rachidien
Autres noms:
  • EVD et/ou cathéter de microdialyse seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables liés au dispositif (ADE) et d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE)
Délai: Jusqu'au jour 7 ± 2 après le retrait de l'IMD ou des dispositifs de contrôle unique, respectivement
Nombre d'effets indésirables liés au dispositif (ADE) et d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) de la ligne de base (jour 1) au jour 7+/-2 après le retrait du dispositif médical expérimental (DMI) ou des dispositifs de contrôle, respectivement) dans le groupe d'intervention comparé contrôller
Jusqu'au jour 7 ± 2 après le retrait de l'IMD ou des dispositifs de contrôle unique, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Aarhus
Royal College of Surgeons, Ireland
European Commission
Philipps University Marburg Medical Center
Dixi Medical
ARTTIC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UKER-EPIMI-RNA-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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