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Dispositivo híbrido DIALYTRODE para neuromonitoramento multimodal de pacientes com lesão cerebral e estado de mal epiléptico

12 de abril de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e controlado de fase 2a para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico do dispositivo híbrido multifuncional que combina uma sonda de microdiálise com um eletrodo de profundidade intracortical (DIALYTRODE) para neuromonitoramento multimodal contínuo de curto prazo de pacientes de UTIN com lesão cerebral grave e suspeita de estado epiléptico no EEG de superfície

Este ensaio clínico avalia a segurança e o desempenho diagnóstico de um cateter combinado recém-desenvolvido que será implantado no cérebro de pacientes com lesão cerebral grave por curto período de tempo (até 28 dias) monitorando a atividade elétrica e o metabolismo do tecido cerebral em risco . Dez pacientes serão monitorados com o novo dispositivo e sete pacientes serão monitorados por sondas intracerebrais de acordo com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A detecção precoce do estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE) em pacientes tratados em unidade de terapia intensiva neurológica (UTIN) é essencial, pois o tratamento tardio pode agravar sua situação clínica e piorar o resultado. Neste estudo, em pacientes de terapia intensiva com lesão cerebral grave devido a infarto maligno da artéria cerebral média (ACM), hemorragia subaracnóidea (SAH) ou hemorragia intracerebral (ICH) com suspeita de estado epiléptico no EEG de superfície, o cateter híbrido Dialytrode será implantado no tecido cerebral cortical por neurocirurgiões para neuromonitoramento multimodal contínuo de curta duração à beira do leito. Dialytrode combina um cateter de microdiálise e uma sonda EEG de profundidade. Dez indivíduos serão monitorados por Dialytrode e uma sonda adicional (pressão intracraniana (ICP). Indivíduos com indicação clínica de drenagem ventricular externa (EVD) ou microdiálise cerebral isoladamente servem como controle. O período de monitoramento com o dispositivo é limitado à fase de microdiálise com um máximo de 28 dias. Os indivíduos serão acompanhados por 7 dias após o término do monitoramento intracerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Condição clínica que requer tratamento em UTIN
  2. ACM OU hemorragia subaracnoidea (SAH) OU hemorragia intracerebral (ICH)
  3. Dada indicação de EVD com ou sem monitoramento multimodal por microdiálise OU Dada indicação de monitoramento multimodal por microdiálise e monitoramento contínuo de EEG de profundidade devido a (a) suspeita de SE em EEG de superfície (p. padrão rítmico) ou (b) estado de mal epiléptico refratário (RSE) no EEG de superfície ou (c) uma situação obscura de não acordar mesmo com sedação reduzida OU suspeita de SE sem lesão cerebral aguda

Critérios de Exclusão (critérios principais):

  • Sujeito recebendo anticoagulantes em dose terapêutica
  • Distúrbio hemorrágico
  • Contra-indicações conhecidas para eletrodos de profundidade de EEG ou sondas de microdiálise
  • Presença de lesão infecciosa da pele (limitada ao couro cabeludo)
  • Presença de contra-indicações gerais para qualquer intervenção cirúrgica
  • Sepse ou infecção bacteriana aguda grave
  • Ossos frágeis do crânio
  • Falência grave de órgãos ou condições médicas que contraindicam a participação
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dialitrodo
Neuromonitoramento multimodal por dialitrodo (dispositivo médico de investigação)
Dispositivo: Dialitrodo
Neuromonitoramento multimodal por registro de EEG de profundidade intracerebral combinado com microdiálise para a amostragem de líquido cefalorraquidiano durante o registro de EEG
OUTRO: Tratamento padrão
EVD e/ou microdiálise de acordo com o tratamento padrão
Dispositivo: Tratamento padrão
Monitoramento da pressão intracraniana por EVD e/ou neuromonitoramento multimodal por microdiálise para amostragem de líquido cefalorraquidiano
Outros nomes:
  • EVD e/ou cateter de microdiálise sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de efeitos adversos do dispositivo (ADE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE)
Prazo: Até o dia 7±2 após a remoção do IMD ou dos dispositivos de controle único, respectivamente
Número de efeitos adversos do dispositivo (ADE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) desde a linha de base (dia 1) até o dia 7+/-2 após a remoção do dispositivo médico experimental (IMD) ou dos dispositivos de controle, respectivamente) no grupo de intervenção comparado controlar
Até o dia 7±2 após a remoção do IMD ou dos dispositivos de controle único, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Aarhus
Royal College of Surgeons, Ireland
European Commission
Philipps University Marburg Medical Center
Dixi Medical
ARTTIC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UKER-EPIMI-RNA-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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