Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe urządzenie DIALYTRODE do multimodalnego neuromonitorowania pacjentów z urazem mózgu i stanem padaczkowym

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej wielofunkcyjnego urządzenia hybrydowego łączącego sondę do mikrodializy z wewnątrzkorową elektrodą do głębokiego badania (DIALYTRODE) w celu krótkotrwałego ciągłego multimodalnego monitorowania neurologicznego pacjentów OIOM-u z ciężkim uszkodzeniem mózgu i podejrzeniem stanu padaczkowego w powierzchniowym EEG

To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną nowo opracowanego cewnika kombinowanego, który zostanie wszczepiony do mózgu pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu na krótki czas (do 28 dni) monitorowanie aktywności elektrycznej i metabolizmu zagrożonej tkanki mózgowej . Dziesięciu pacjentów będzie monitorowanych za pomocą nowego urządzenia, a siedmiu pacjentów będzie monitorowanych za pomocą sond wewnątrzmózgowych zgodnie ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie niedrgawkowego stanu padaczkowego (NCSE) u pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii neurologicznej (OIOM) jest niezbędne, ponieważ opóźnione leczenie może pogorszyć ich sytuację kliniczną i pogorszyć rokowanie. W tym badaniu u pacjentów intensywnej terapii z ciężkim uszkodzeniem mózgu spowodowanym złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu (MCA), krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) lub krwotokiem śródmózgowym (ICH) z podejrzeniem stanu padaczkowego w powierzchniowym EEG, cewnik hybrydowy Dialytrode zostanie wszczepiony w korowej tkanki mózgowej przez neurochirurgów do krótkotrwałego, ciągłego, multimodalnego neuromonitorowania przy łóżku chorego. Dialytrode łączy w sobie cewnik do mikrodializy i sondę głębokiego EEG. Dziesięciu pacjentów będzie monitorowanych za pomocą Dialytrode i dodatkowej sondy (ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Osoby ze wskazaniem klinicznym do zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) lub samej mikrodializy mózgowej służą jako kontrola. Okres monitorowania za pomocą urządzenia jest ograniczony do fazy mikrodializy i wynosi maksymalnie 28 dni. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po zakończeniu monitorowania śródmózgowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan kliniczny wymagający leczenia na OIOM-ie
  2. MCA LUB krwotok podpajęczynówkowy (SAH) LUB krwotok śródmózgowy (ICH)
  3. Dane wskazanie do EVD z lub bez monitorowania multimodalnego za pomocą mikrodializy LUB Dane wskazanie do monitorowania multimodalnego za pomocą mikrodializy i ciągłego monitorowania głębokości EEG z powodu (a) podejrzenia SE w powierzchniowym EEG (np. rytmiczny) lub (b) refrakcja stanu padaczkowego (RSE) w powierzchniowym zapisie EEG lub (c) niejasna sytuacja braku wybudzenia mimo zmniejszenia sedacji LUB podejrzenie SE bez ostrego uszkodzenia mózgu

Kryteria wykluczenia (kryteria główne):

  • Podmiot otrzymujący antykoagulanty w dawce terapeutycznej
  • Zaburzenie krwawienia
  • Znane przeciwwskazania do stosowania elektrod głębokich EEG lub sond do mikrodializy
  • Obecność zakaźnej zmiany skórnej (ograniczonej do skóry głowy)
  • Obecność ogólnych przeciwwskazań do jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej
  • Sepsa lub ostra ciężka infekcja bakteryjna
  • Kruche kości czaszki
  • Ciężka niewydolność narządów lub schorzenia wskazujące na przeciwwskazania do udziału
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dialitroda
Multimodalne neuromonitorowanie za pomocą dialitrody (badane urządzenie medyczne)
Urządzenie: Dialitroda
Multimodalny neuromonitoring poprzez wewnątrzmózgowy zapis EEG w głąb połączony z mikrodializą do pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego podczas zapisu EEG
INNY: Standardowe leczenie
EVD i/lub mikrodializa zgodnie ze standardowym leczeniem
Urządzenie: Standardowe leczenie
Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą EVD i/lub multimodalnego neuromonitoringu za pomocą mikrodializy w celu pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Sam cewnik EVD i/lub do mikrodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych skutków urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: Do dnia 7±2 po usunięciu odpowiednio IMD lub pojedynczych urządzeń kontrolnych
Liczba działań niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) i poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) od punktu początkowego (dzień 1) do dnia 7+/-2 po usunięciu odpowiednio badanego wyrobu medycznego (IMD) lub urządzeń kontrolnych) w porównywanej grupie interwencyjnej kontrolować
Do dnia 7±2 po usunięciu odpowiednio IMD lub pojedynczych urządzeń kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Aarhus
Royal College of Surgeons, Ireland
European Commission
Philipps University Marburg Medical Center
Dixi Medical
ARTTIC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKER-EPIMI-RNA-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami