Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybridenhet DIALYTRODE for multimodal nevroovervåking av pasienter med hjerneskade og status epilepticus

12. april 2019 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiv, åpen etikett, multisenter, kontrollert fase 2a klinisk studie for å undersøke sikkerheten og diagnostisk ytelse til den multifunksjonelle hybridenheten som kombinerer en mikrodialyseprobe med en intrakortikal dybdeelektrode (DIALYTRODE) for korttidskontinuerlig multimodal nevromonitorering av NICU-pasienter med alvorlig hjerneskade og mistenkt status epilepticus i overflate-EEG

Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og den diagnostiske ytelsen til et nyutviklet kombinert kateter som vil bli implantert i hjernen til pasienter med alvorlig hjerneskade i kort tid (opptil 28 dager) overvåking av den elektriske aktiviteten og metabolismen av hjernevev i fare. . Ti pasienter vil bli overvåket med den nye enheten og syv pasienter vil bli overvåket av intracerebrale prober i henhold til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig påvisning av ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) hos pasienter behandlet på nevrologisk intensivavdeling (NICU) er avgjørende, siden forsinket behandling kan forverre deres kliniske situasjon og forverre resultatet. I denne studien på intensivpasienter med alvorlig hjerneskade på grunn av malignt midthjernearterieinfarkt (MCA), subaraknoidal blødning (SAH) eller intracerebral blødning (ICH) med mistanke om status epilepticus i overflate-EEG vil hybridkateteret Dialytrode implanteres i hybridkateteret Dialytrode. kortikalt hjernevev av nevrokirurger for kortvarig kontinuerlig multimodal nevroovervåking ved sengen. Dialytrode kombinerer et mikrodialysekateter og dybde-EEG-sonde. Ti personer vil bli overvåket av Dialytrode og en ekstra sonde (intrakranielt trykk (ICP). Personer med en klinisk indikasjon på eksternt ventrikulært dren (EVD) eller cerebral mikrodialyse tjener alene som kontroll. Overvåkingsperioden med enheten er begrenset til mikrodialysefasen med maksimalt 28 dager. Pasienter vil bli fulgt opp i 7 dager etter avsluttet intracerebral overvåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk tilstand som krever behandling på NICU
  2. MCA ELLER subaraknoidal blødning (SAH) ELLER intracerebral blødning (ICH)
  3. Gitt indikasjon på EVD med eller uten multimodal overvåking ved mikrodialyse ELLER gitt indikasjon på multimodal overvåking ved mikrodialyse og kontinuerlig dybde-EEG-overvåking på grunn av (a) mistenkt SE i overflate-EEG (f.eks. rytmisk mønster) eller (b) refraktær status epilepticus (RSE) i overflate-EEG eller (c) en uklar situasjon med å ikke våkne selv om sedasjon er redusert ELLER Mistenkt SE uten akutt hjerneskade

Ekskluderingskriterier (hovedkriterier):

  • Person som får antikoagulantia i terapeutisk dose
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kjente kontraindikasjoner for EEG-dybdeelektroder eller mikrodialyseprober
  • Tilstedeværelse av en smittsom hudlesjon (begrenset til hodebunnen)
  • Tilstedeværelse av generelle kontraindikasjoner for enhver kirurgisk inngrep
  • Sepsis eller akutt alvorlig bakteriell infeksjon
  • Skjøre bein i skallen
  • Alvorlig organsvikt eller medisinske tilstander som viser en kontraindikasjon for å delta
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Dialytrode
Multimodal nevroovervåking med dialytrode (medisinsk undersøkelsesutstyr)
Enhet: Dialytrode
Multimodal nevromonitorering ved intracerebral dybde-EEG-registrering kombinert med mikrodialyse for prøvetaking av cerebrospinalvæske under EEG-registrering
ANNEN: Standard behandling
Enten EVD og/eller mikrodialyse i henhold til standardbehandling
Enhet: Standard behandling
Overvåking av intrakranielt trykk ved EVD og/eller multimodal nevromonitorering ved mikrodialyse for prøvetaking av cerebrospinalvæske
Andre navn:
  • EVD og/eller mikrodialysekateter alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede enhetseffekter (ADE) og alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE)
Tidsramme: Opp til dag 7±2 etter fjerning av henholdsvis IMD eller enkeltkontrollenhetene
Antall uønskede utstyrseffekter (ADE) og alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) fra baseline (dag 1) til dag 7+/-2 etter fjerning av henholdsvis det medisinske undersøkelsesutstyret (IMD) eller kontrollutstyret i intervensjonsgruppen sammenlignet å kontrollere
Opp til dag 7±2 etter fjerning av henholdsvis IMD eller enkeltkontrollenhetene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus
Royal College of Surgeons, Ireland
European Commission
Philipps University Marburg Medical Center
Dixi Medical
ARTTIC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UKER-EPIMI-RNA-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger