Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybridenhet DIALYTRODE för multimodal neuroövervakning av patienter med hjärnskada och status epilepticus

12 april 2019 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiv, öppen etikett, multicenter, kontrollerad fas 2a klinisk prövning för att undersöka säkerheten och diagnostisk prestanda hos den multifunktionella hybridenheten som kombinerar en mikrodialysprob med en intrakortikal djupelektrod (DIALYTRODE) för korttidskontinuerlig multimodal neuroövervakning av NICU-patienter med allvarlig hjärnskada och misstänkt status epilepticus i yt-EEG

Denna kliniska prövning utvärderar säkerheten och diagnostiken hos en nyutvecklad kombinerad kateter som kommer att implanteras i hjärnan hos patienter med allvarlig hjärnskada under kort tid (upp till 28 dagar) övervakning av den elektriska aktiviteten och metabolismen av hjärnvävnad i riskzonen . Tio patienter kommer att övervakas med den nya enheten och sju patienter kommer att övervakas av intracerebrala sonder enligt standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidig upptäckt av icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) hos patienter som behandlas på neurologisk intensivvårdsavdelning (NICU) är väsentlig, eftersom försenad behandling kan förvärra deras kliniska situation och förvärra resultatet. I denna studie på intensivvårdspatienter med svår hjärnskada på grund av malign malignt cerebral artärinfarkt (MCA), subaraknoidal blödning (SAH) eller intracerebral blödning (ICH) med misstänkt status epilepticus i ytan EEG kommer hybridkatetern Dialytrode att implanteras i hybridkatetern Dialytrode kortikal hjärnvävnad av neurokirurger för kortvarig kontinuerlig multimodal neuroövervakning vid sängkanten. Dialytrode kombinerar en mikrodialyskateter och djup EEG-sond. Tio försökspersoner kommer att övervakas av Dialytrode och ytterligare en sond (intrakraniellt tryck (ICP). Patienter med en klinisk indikation på en extern ventrikulär dränering (EVD) eller cerebral mikrodialys fungerar enbart som kontroll. Övervakningsperioden med enheten är begränsad till mikrodialysfasen med maximalt 28 dagar. Försökspersonerna kommer att följas upp i 7 dagar efter avslutad intracerebral övervakning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt tillstånd som kräver behandling på NICU
  2. MCA ELLER subaraknoidal blödning (SAH) ELLER intracerebral blödning (ICH)
  3. Given indikation på EVD med eller utan multimodal övervakning genom mikrodialys ELLER Given indikation på multimodal övervakning genom mikrodialys och kontinuerlig djup-EEG-övervakning på grund av (a) misstänkt SE i yt-EEG (t.ex. rytmiskt mönster) eller (b) refraktär status epilepticus (RSE) i yt-EEG eller (c) en oklar situation att inte vakna trots att sederingen är reducerad ELLER Misstänkt SE utan akut hjärnskada

Uteslutningskriterier (huvudkriterier):

  • Patient som får antikoagulantia i terapeutisk dos
  • Blödarsjuka
  • Kända kontraindikationer för EEG-djupelektroder eller mikrodialyssonder
  • Förekomst av en infektiös hudskada (begränsad till hårbotten)
  • Förekomst av allmänna kontraindikationer för alla kirurgiska ingrepp
  • Sepsis eller akut allvarlig bakterieinfektion
  • Bräckliga ben i skallen
  • Allvarlig organsvikt eller medicinska tillstånd som visar en kontraindikation för att delta
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Dialytrode
Multimodal neuroövervakning med dialytrode (medicinsk apparat för utredning)
Enhet: Dialytrode
Multimodal neuroövervakning genom intracerebral EEG-registrering kombinerat med mikrodialys för provtagning av cerebrospinalvätska under EEG-inspelning
ÖVRIG: Standardbehandling
Antingen EVD och/eller mikrodialys enligt standardbehandling
Enhet: Standardbehandling
Övervakning av intrakraniellt tryck med EVD och/eller multimodal neuromonitorering genom mikrodialys för provtagning av cerebrospinalvätska
Andra namn:
  • Enbart EVD och/eller mikrodialyskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar av enheter (ADE) och allvarliga biverkningar av enheter (SADE)
Tidsram: Upp till dag 7±2 efter avlägsnande av IMD respektive de enskilda styrenheterna
Antal biverkningar (ADE) och allvarliga biverkningar (SADE) från Baseline (dag 1) till dag 7+/-2 efter avlägsnande av den medicinska prövningsprodukten (IMD) respektive kontrollutrustningen i interventionsgruppen som jämfördes att kontrollera
Upp till dag 7±2 efter avlägsnande av IMD respektive de enskilda styrenheterna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Aarhus
Royal College of Surgeons, Ireland
European Commission
Philipps University Marburg Medical Center
Dixi Medical
ARTTIC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UKER-EPIMI-RNA-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar