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Dispositivo ibrido DIALYTRODE per il neuromonitoraggio multimodale di pazienti con lesioni cerebrali e stato epilettico

12 aprile 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Sperimentazione clinica prospettica, in aperto, multicentrica, controllata di fase 2a per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche del dispositivo ibrido multifunzionale che combina una sonda per microdialisi con un elettrodo di profondità intracorticale (DIALYTRODE) per il monitoraggio neuromodale multimodale continuo di breve durata di pazienti in terapia intensiva neonatale con grave danno cerebrale e sospetto stato epilettico nell'EEG di superficie

Questo studio clinico valuta la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di un catetere combinato di nuova concezione che verrà impiantato nel cervello di pazienti con gravi lesioni cerebrali per un breve periodo (fino a 28 giorni) di monitoraggio dell'attività elettrica e del metabolismo del tessuto cerebrale a rischio . Dieci pazienti saranno monitorati con il nuovo dispositivo e sette pazienti saranno monitorati da sonde intracerebrali secondo il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce dello stato epilettico non convulsivo (NCSE) nei pazienti trattati in unità di terapia intensiva neurologica (NICU) è essenziale, poiché il trattamento ritardato può aggravare la loro situazione clinica e peggiorare l'esito. In questo studio in pazienti in terapia intensiva con grave danno cerebrale dovuto a infarto maligno dell'arteria cerebrale media (MCA), emorragia subaracnoidea (SAH) o emorragia intracerebrale (ICH) con sospetto stato epilettico nell'EEG di superficie, il catetere ibrido Dialytrode verrà impiantato nel tessuto cerebrale corticale da parte di neurochirurghi per un neuromonitoraggio multimodale continuo di breve durata al letto del paziente. Dialytrode combina un catetere per microdialisi e una sonda EEG di profondità. Dieci soggetti saranno monitorati da Dialytrode e una sonda aggiuntiva (pressione intracranica (ICP). I soggetti con un'indicazione clinica di un drenaggio ventricolare esterno (EVD) o della sola microdialisi cerebrale fungono da controllo. Il periodo di monitoraggio con il dispositivo è limitato alla fase di microdialisi con un massimo di 28 giorni. I soggetti saranno seguiti per 7 giorni dopo la fine del monitoraggio intracerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Condizione clinica che richiede un trattamento in terapia intensiva neonatale
  2. MCA O Emorragia subaracnoidea (SAH) O Emorragia intracerebrale (ICH)
  3. Indicazione di EVD con o senza monitoraggio multimodale mediante microdialisi OPPURE Indicazione di monitoraggio multimodale mediante microdialisi e monitoraggio EEG continuo in profondità a causa di (a) sospetto SE nell'EEG di superficie (ad es. pattern ritmico) o (b) stato epilettico refrattario (RSE) nell'EEG di superficie o (c) una situazione poco chiara di non risveglio anche se la sedazione è ridotta OPPURE Sospetto SE senza danno cerebrale acuto

Criteri di esclusione (criteri principali):

  • Soggetto che riceve anticoagulanti in dose terapeutica
  • Disturbo emorragico
  • Controindicazioni note per elettrodi di profondità EEG o sonde per microdialisi
  • Presenza di una lesione infettiva della pelle (limitata al cuoio capelluto)
  • Presenza di controindicazioni generali per qualsiasi intervento chirurgico
  • Sepsi o grave infezione batterica acuta
  • Fragili ossa del cranio
  • Grave insufficienza d'organo o condizioni mediche che presentano una controindicazione alla partecipazione
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dialytrodo
Neuromonitoraggio multimodale mediante dialytrode (dispositivo medico sperimentale)
Dispositivo: Dialytrodo
Neuromonitoraggio multimodale mediante registrazione EEG di profondità intracerebrale combinata con microdialisi per il campionamento del liquido cerebrospinale durante la registrazione EEG
ALTRO: Trattamento standard
O EVD e/o microdialisi secondo il trattamento standard
Dispositivo: Trattamento standard
Monitoraggio della pressione intracranica mediante EVD e/o neuromonitoraggio multimodale mediante microdialisi per il campionamento del liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • EVD e/o solo catetere per microdialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti avversi da dispositivo (ADE) e di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7±2 dopo la rimozione rispettivamente dell'IMD o dei singoli dispositivi di controllo
Numero di effetti avversi da dispositivo (ADE) e di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) dal basale (giorno 1) al giorno 7+/-2 dopo la rimozione rispettivamente del dispositivo medico sperimentale (IMD) o dei dispositivi di controllo) nel gruppo di intervento rispetto controllare
Fino al giorno 7±2 dopo la rimozione rispettivamente dell'IMD o dei singoli dispositivi di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus
Royal College of Surgeons, Ireland
European Commission
Philipps University Marburg Medical Center
Dixi Medical
ARTTIC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKER-EPIMI-RNA-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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