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Hybridgerät DIALYTRODE für das multimodale Neuromonitoring von Patienten mit Hirnverletzung und Status Epilepticus

12. April 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive, offene, multizentrische, kontrollierte klinische Studie der Phase 2a zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des multifunktionalen Hybridgeräts, das eine Mikrodialysesonde mit einer intrakortikalen Tiefenelektrode (DIALYTRODE) für kurzzeitiges kontinuierliches multimodales Neuromonitoring kombiniert von NICU-Patienten mit schwerer Hirnverletzung und vermutetem Status Epilepticus im Oberflächen-EEG

Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und diagnostische Leistung eines neu entwickelten kombinierten Katheters, der kurzzeitig (bis zu 28 Tage) in das Gehirn von Patienten mit schwerer Hirnschädigung implantiert wird, um die elektrische Aktivität und den Stoffwechsel von gefährdetem Hirngewebe zu überwachen . Zehn Patienten werden mit dem neuen Gerät und sieben Patienten mit intrazerebralen Sonden gemäß Standardbehandlung überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung eines nichtkonvulsiven Status epilepticus (NCSE) bei Patienten, die auf einer neurologischen Intensivstation (NICU) behandelt werden, ist von entscheidender Bedeutung, da eine verzögerte Behandlung ihre klinische Situation verschlimmern und das Ergebnis verschlechtern kann. In dieser Studie wird bei Intensivpatienten mit schwerer Hirnschädigung aufgrund eines malignen mittleren Hirnarterien(MCA)-Infarkts, einer Subarachnoidalblutung (SAB) oder einer intrazerebralen Blutung (ICH) mit Verdacht auf einen Status epilepticus im Oberflächen-EEG der Hybridkatheter Dialytrode implantiert kortikales Hirngewebe durch Neurochirurgen für kurzzeitiges kontinuierliches multimodales Neuromonitoring am Krankenbett. Dialytrode kombiniert einen Mikrodialysekatheter und eine Tiefen-EEG-Sonde. Zehn Probanden werden mit Dialytrode und einer zusätzlichen Sonde (Intrakranieller Druck (ICP)) überwacht. Als Kontrolle dienen Probanden mit einer klinischen Indikation für eine externe Ventrikeldrainage (EVD) oder eine zerebrale Mikrodialyse allein. Der Überwachungszeitraum mit dem Gerät ist auf die Mikrodialysephase mit maximal 28 Tagen begrenzt. Die Probanden werden nach dem Ende der intrazerebralen Überwachung 7 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Zustand, der eine Behandlung auf der neonatologischen Intensivstation erfordert
  2. MCA ODER Subarachnoidalblutung (SAB) ODER Intrazerebrale Blutung (ICH)
  3. Bei Hinweis auf EVD mit oder ohne multimodales Monitoring durch Mikrodialyse ODER Bei Hinweis auf multimodales Monitoring durch Mikrodialyse und kontinuierliches Tiefen-EEG-Monitoring aufgrund (a) Verdacht auf SE im Oberflächen-EEG (z. rhythmisches Muster) oder (b) refraktärer Status epilepticus (RSE) im Oberflächen-EEG oder (c) eine unklare Situation des Nichtaufwachens trotz reduzierter Sedierung ODER Verdacht auf SE ohne akute Hirnschädigung

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

  • Subjekt, das Antikoagulanzien in therapeutischer Dosis erhält
  • Blutgerinnungsstörung
  • Bekannte Kontraindikationen für EEG-Tiefenelektroden oder Mikrodialysesonden
  • Vorhandensein einer infektiösen Hautläsion (beschränkt auf die Kopfhaut)
  • Vorhandensein allgemeiner Kontraindikationen für jeden chirurgischen Eingriff
  • Sepsis oder akute schwere bakterielle Infektion
  • Zerbrechliche Knochen des Schädels
  • Schweres Organversagen oder Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dialytrode
Multimodales Neuromonitoring per Dialytrode (Prüfmedizinprodukt)
Gerät: Dialytrode
Multimodales Neuromonitoring durch intrazerebrale Tiefen-EEG-Aufzeichnung kombiniert mit Mikrodialyse zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis während der EEG-Aufzeichnung
ANDERE: Standardbehandlung
Entweder EVD und/oder Mikrodialyse gemäß Standardbehandlung
Gerät: Standardbehandlung
Überwachung des intrakraniellen Drucks durch EVD und/oder multimodales Neuromonitoring durch Mikrodialyse zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • EVD und/oder Mikrodialysekatheter allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Gerätewirkungen (ADE) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE)
Zeitfenster: Bis Tag 7±2 nach Entfernung der IMD bzw. der einzelnen Kontrollgeräte
Anzahl unerwünschter Produkteffekte (ADE) und schwerwiegender unerwünschter Produkteffekte (SADE) von der Baseline (Tag 1) bis Tag 7+/-2 nach Entfernung des Prüfpräparats (IMD) bzw. der Kontrollprodukte) in der Interventionsgruppe im Vergleich kontrollieren
Bis Tag 7±2 nach Entfernung der IMD bzw. der einzelnen Kontrollgeräte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Aarhus
Royal College of Surgeons, Ireland
European Commission
Philipps University Marburg Medical Center
Dixi Medical
ARTTIC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKER-EPIMI-RNA-C

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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