Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридный прибор DIALYTRODE для мультимодального нейромониторинга пациентов с черепно-мозговой травмой и эпилептическим статусом

12 апреля 2019 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Проспективное открытое многоцентровое контролируемое клиническое исследование фазы 2а по изучению безопасности и диагностических характеристик многофункционального гибридного устройства, сочетающего микродиализный зонд с внутрикортикальным глубинным электродом (DIALYTRODE) для кратковременного непрерывного мультимодального нейромониторинга пациентов ОРИТН с тяжелой черепно-мозговой травмой и подозрением на эпилептический статус на поверхностной ЭЭГ

В этом клиническом испытании оцениваются безопасность и диагностические характеристики недавно разработанного комбинированного катетера, который будет имплантирован в мозг пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой для кратковременного (до 28 дней) мониторинга электрической активности и метаболизма тканей головного мозга в группе риска. . Десять пациентов будут находиться под наблюдением с помощью нового устройства, а семеро пациентов будут контролироваться с помощью внутримозговых зондов в соответствии со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Раннее выявление бессудорожного эпилептического статуса (БЭСС) у пациентов, находящихся на лечении в неврологическом отделении интенсивной терапии (ОИТН), имеет важное значение, поскольку отсроченное лечение может усугубить их клиническую ситуацию и ухудшить исход. В этом исследовании пациентам интенсивной терапии с тяжелой травмой головного мозга вследствие злокачественного инфаркта средней мозговой артерии (СМА), субарахноидального кровоизлияния (САК) или внутримозгового кровоизлияния (ВМК) с подозрением на эпилептический статус на поверхностной ЭЭГ гибридный катетер Dialytrode будет имплантирован в ткани коры головного мозга нейрохирургами для кратковременного непрерывного прикроватного мультимодального нейромониторинга. Dialytrode сочетает в себе катетер для микродиализа и глубинный датчик ЭЭГ. Десять субъектов будут находиться под наблюдением с помощью Dialytrode и дополнительного датчика внутричерепного давления (ICP). Субъекты с клиническими показаниями к наружному вентрикулярному дренированию (EVD) или церебральному микродиализу служат в качестве контроля. Период мониторинга с устройством ограничен фазой микродиализа максимум 28 дней. Субъекты будут наблюдаться в течение 7 дней после окончания внутримозгового мониторинга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническое состояние, требующее лечения в отделении интенсивной терапии
  2. СМА ИЛИ Субарахноидальное кровоизлияние (САК) ИЛИ Внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
  3. При наличии показаний к БВВЭ с мультимодальным мониторингом или без него с помощью микродиализа ИЛИ При наличии показаний к мультимодальному мониторингу с помощью микродиализа и непрерывного глубинного ЭЭГ-мониторинга из-за (а) подозрения на SE в поверхностной ЭЭГ (например, ритмический паттерн) или (b) рефрактерный эпилептический статус (RSE) на поверхностной ЭЭГ или (c) неясная ситуация отсутствия пробуждения даже при снижении седации ИЛИ подозрение на SE без острого повреждения головного мозга

Критерии исключения (основные критерии):

  • Субъект, получающий антикоагулянты в терапевтической дозе
  • Нарушение свертываемости крови
  • Известные противопоказания к применению глубинных ЭЭГ-электродов или микродиализных зондов.
  • Наличие инфекционного поражения кожи (ограничено волосистой частью головы)
  • Наличие общих противопоказаний к любому хирургическому вмешательству
  • Сепсис или острая тяжелая бактериальная инфекция
  • Хрупкие кости черепа
  • Тяжелая органная недостаточность или медицинские условия, показывающие противопоказание для участия
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диалитрод
Мультимодальный нейромониторинг диалитродом (исследуемое медицинское устройство)
Устройство: Диалитрод
Мультимодальный нейромониторинг путем внутримозговой глубинной записи ЭЭГ в сочетании с микродиализом для забора спинномозговой жидкости во время записи ЭЭГ
ДРУГОЙ: Стандартное лечение
Либо БВВЭ, либо микродиализ в соответствии со стандартным лечением
Устройство: Стандартное лечение
Мониторинг внутричерепного давления с помощью БВВЭ и/или мультимодальный нейромониторинг с помощью микродиализа для забора спинномозговой жидкости
Другие имена:
  • Только катетер для БВВЭ и/или микродиализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов устройства (ADE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
Временное ограничение: До 7±2 суток после удаления ИМД или отдельных контрольных устройств соответственно
Количество побочных эффектов устройства (ADE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE) от исходного уровня (день 1) до дня 7+/-2 после удаления исследуемого медицинского устройства (IMD) или контрольных устройств соответственно) в группе вмешательства по сравнению контролировать
До 7±2 суток после удаления ИМД или отдельных контрольных устройств соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Aarhus
Royal College of Surgeons, Ireland
European Commission
Philipps University Marburg Medical Center
Dixi Medical
ARTTIC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UKER-EPIMI-RNA-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками