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Dispositivo Híbrido DIALYTRODE para Neuromonitorización Multimodal de Pacientes con Daño Cerebral y Estado Epiléptico

12 de abril de 2019 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ensayo clínico de fase 2a prospectivo, abierto, multicéntrico y controlado para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico del dispositivo híbrido multifuncional que combina una sonda de microdiálisis con un electrodo de profundidad intracortical (DIALYTRODE) para la monitorización neurológica multimodal continua de corta duración de pacientes de la UCIN con lesión cerebral grave y sospecha de estado epiléptico en el EEG de superficie

Este ensayo clínico evalúa la seguridad y el rendimiento diagnóstico de un catéter combinado recientemente desarrollado que se implantará en el cerebro de pacientes con lesión cerebral grave durante un período breve (hasta 28 días) para monitorear la actividad eléctrica y el metabolismo del tejido cerebral en riesgo. . Diez pacientes serán monitoreados con el nuevo dispositivo y siete pacientes serán monitoreados por sondas intracerebrales de acuerdo al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La detección temprana del estado epiléptico no convulsivo (NCSE) en pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos neurológicos (UCIN) es fundamental, ya que el retraso en el tratamiento puede agravar su situación clínica y empeorar el pronóstico. En este estudio en pacientes de cuidados intensivos con lesión cerebral grave por infarto maligno de la arteria cerebral media (ACM), hemorragia subaracnoidea (HSA) o hemorragia intracerebral (HIC) con sospecha de estado epiléptico en el EEG de superficie se implantará el catéter híbrido Dialytrode en el tejido cerebral cortical por neurocirujanos para neuromonitorización multimodal continua de corta duración junto a la cama. Dialytrode combina un catéter de microdiálisis y una sonda de EEG de profundidad. Diez sujetos serán monitoreados por Dialytrode y una sonda adicional de presión intracraneal (ICP). Los sujetos con una indicación clínica de un drenaje ventricular externo (EVD) o microdiálisis cerebral solo sirven como control. El periodo de seguimiento con el dispositivo se limita a la fase de microdiálisis con un máximo de 28 días. Los sujetos serán seguidos durante 7 días después del final de la monitorización intracerebral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Condición clínica que requiere tratamiento en la UCIN
  2. ACM O hemorragia subaracnoidea (HSA) O hemorragia intracerebral (HIC)
  3. Dada la indicación de EVE con o sin monitorización multimodal por microdiálisis O Dada la indicación de monitorización multimodal por microdiálisis y monitorización continua de EEG de profundidad debido a (a) sospecha de SE en el EEG de superficie (p. patrón rítmico) o (b) estado epiléptico refractario (RSE) en el EEG de superficie o (c) una situación poco clara de no despertar a pesar de que la sedación se reduce O Sospecha de EE sin lesión cerebral aguda

Criterios de exclusión (criterios principales):

  • Sujeto que recibe anticoagulantes en dosis terapéuticas
  • Desorden sangrante
  • Contraindicaciones conocidas para electrodos de profundidad EEG o sondas de microdiálisis
  • Presencia de una lesión infecciosa de la piel (limitada al cuero cabelludo)
  • Presencia de contraindicaciones generales para cualquier intervención quirúrgica.
  • Sepsis o infección bacteriana grave aguda
  • Huesos frágiles del cráneo
  • Insuficiencia orgánica grave o condiciones médicas que muestren una contraindicación para participar
  • mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dialtrodo
Neuromonitorización multimodal por dialytrode (dispositivo médico en investigación)
Dispositivo: Dialtrodo
Neuromonitorización multimodal mediante registro de EEG de profundidad intracerebral combinado con microdiálisis para la toma de muestras de líquido cefalorraquídeo durante el registro de EEG
OTRO: Tratamiento estándar
Ya sea EVD y/o microdiálisis según el tratamiento estándar
Dispositivo: Tratamiento estándar
Monitorización de la presión intracraneal por EVD y/o neuromonitorización multimodal por microdiálisis para la toma de muestras de líquido cefalorraquídeo
Otros nombres:
  • EVD y/o catéter de microdiálisis solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7±2 después de retirar el IMD o los dispositivos de control único respectivamente
Número de efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) desde el inicio (día 1) hasta el día 7+/-2 después de la extracción del dispositivo médico en investigación (IMD) o los dispositivos de control respectivamente) en el grupo de intervención comparado al control
Hasta el día 7±2 después de retirar el IMD o los dispositivos de control único respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Aarhus
Royal College of Surgeons, Ireland
European Commission
Philipps University Marburg Medical Center
Dixi Medical
ARTTIC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UKER-EPIMI-RNA-C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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