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Corticostéroïde particulaire versus corticostéroïde non particulaire pour injection dans l'articulation sacro-iliaque

3 juillet 2024 mis à jour par: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Étude prospective randomisée sur les corticostéroïdes particulaires par rapport aux corticostéroïdes non particulaires pour l'injection de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque

Comparaison de deux corticostéroïdes différents (dexaméthasone et triamcinolone) pour une utilisation dans les injections articulaires sacro-iliaques

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients éligibles pour une injection dans l'articulation sacro-iliaque seront randomisés pour recevoir l'un des deux stéroïdes différents, la dexaméthasone ou la triamcinolone. La réponse immédiatement après l'injection sera évaluée pour confirmer le diagnostic, puis ils seront suivis pendant trois mois pour évaluer le degré de soulagement de la douleur ressenti

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Byron Schneider

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de plus de 18 ans, capable de comprendre et de donner son consentement en anglais, capable de se conformer aux instruments de résultats utilisés, capable d'assister à toutes les visites de suivi prévues
  • Douleurs lombaires/fessières unilatérales depuis au moins 2 semaines.
  • Le patient a signalé une moyenne sur 7 jours du score d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) d'une douleur lombaire/fessière d'au moins 5/10 lors de l'évaluation initiale
  • Diagnostic clinique de douleur à l'articulation sacro-iliaque tel que diagnostiqué par un physiatre certifié, y compris des antécédents de douleur au bas du dos / aux fesses et au moins 2 résultats positifs à l'examen physique (y compris signe positif du doigt de Fortin, douleur à la palpation de la colonne iliaque postéro-supérieure, test de FABER positif, positif test de Gaenslan, distraction sacrée positive, poussée de cuisse positive, compression latérale positive, poussée sacrée positive)
  • Le patient consent à l'injection de corticostéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque dans le cadre d'un processus de prise de décision partagé avec le médecin traitant.
  • 80 % ou plus de soulagement de la douleur indexée dans les 5 à 15 premières minutes après l'injection

Critère d'exclusion:

  • La suspicion clinique de processus alternatif est supérieure à la suspicion clinique de douleur articulaire sacro-iliaque
  • Ceux qui reçoivent une rémunération pour leur traitement de la douleur (par exemple, invalidité, indemnisation des accidents du travail).
  • Les personnes impliquées dans des litiges actifs liés à leur douleur.
  • Ceux qui sont incapables de lire l'anglais et de remplir les instruments d'évaluation.
  • Les personnes incapables de se présenter aux rendez-vous de suivi
  • Le patient est incarcéré.
  • Antécédents de fusion sacro-iliaque antérieure
  • Déficit neurologique progressif des membres inférieurs (dû à une radiculopathie active, une radiculopathie non cicatrisée ou une maladie neuromusculaire)
  • Injection de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque au cours des 12 mois précédents
  • 2 Blocs de branche médiale lombaire positifs au cours des 12 derniers mois
  • Ablation par radiofréquence de la colonne lombaire au cours des 12 derniers mois
  • Injections de stéroïdes facettes lombaires au cours des 12 derniers mois
  • Injection épidurale antérieure de stéroïdes dans les 3 mois précédents à n'importe quel endroit de la colonne vertébrale.
  • Grossesse possible ou autre raison qui empêche l'utilisation de la fluoroscopie.
  • Allergie aux stéroïdes, aux produits de contraste ou aux anesthésiques locaux.
  • IMC>40.
  • Arthrite inflammatoire systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus).
  • Infection active ou traitement d'une infection par des antibiotiques au cours des 7 derniers jours.
  • Conditions médicales entraînant une incapacité fonctionnelle importante (par exemple, accident vasculaire cérébral, MPOC décompensée, insuffisance cardiaque décompensée)
  • Douleur généralisée chronique ou trouble somatoforme (par ex. fibromyalgie).
  • Comportement addictif, dépression clinique sévère ou caractéristiques psychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dexaméthasone
dexaméthasone injectée dans l'articulation sacro-iliaque
Médicament: Dexaméthasone
Injection de dexaméthasone dans l'articulation sacro-iliaque
Autres noms:
  • décadron
Comparateur actif: Triamcinolone
triamcinolone injectée dans l'articulation sacro-iliaque
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Injection de triamcinolone dans l'articulation sacro-iliaque
Autres noms:
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'aide du score d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Ligne de base à 3 mois ; Valeur moyenne au mois 3 rapportée
Score numérique d'évaluation de la douleur, échelle de 11 points (0-10) rempli sur un formulaire indiquant le degré de soulagement/inconfort après l'injection. La douleur a été évaluée mensuellement depuis le début jusqu'à 3 mois après l'injection. La valeur moyenne au mois 3 est rapportée.
Ligne de base à 3 mois ; Valeur moyenne au mois 3 rapportée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Byron Schneider, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCHNEIBJ03152017153735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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