Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partikelformig kortikosteroid kontra icke-partikelformig kortikosteroid för injektion av sacroiliacaleden

3 juli 2024 uppdaterad av: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomiserad prospektiv studie av partikelformiga kortikosteroider kontra icke-partikelformiga kortikosteroider för sacroiliac joint steroidinjektion

Jämför två olika kortikosteroider (dexametason och triamcinolon) för användning vid injektioner av sacroiliacaleden

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som är berättigade till en sacroiliaca-ledinjektion kommer att randomiseras till att få en av två olika steroider, dexametason eller triamcinolon. Svaret omedelbart efter injektionen kommer att bedömas för att bekräfta diagnosen, och sedan kommer de att följas i tre månader för att bedöma graden av smärtlindring.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Byron Schneider

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18, kapabel att förstå och ge samtycke på engelska, kapabel att följa de resultatinstrument som används, kapabla att närvara vid alla planerade uppföljningsbesök
  • Ensidig ländrygg/rumpa smärta i minst 2 veckor.
  • Patient rapporterade ett 7-dagars genomsnitt av numerisk smärtklassificeringsscore (NPRS) smärta i ländrygg/rumpa på minst 5/10 vid baslinjeutvärdering
  • Klinisk diagnos av sacroiliaca ledsmärta som diagnostiserats av en styrelsecertifierad fysiater inklusive historia av smärta i ländryggen/rumpan och minst 2 positiva fysiska undersökningsfynd (inklusive positivt fortin finger-tecken, smärta med palpation av bakre höftbensryggraden, positivt FABER-test, positivt Gaenslans test, positiv sakral distraktion, positiv lårstöt, positiv lateral kompression, positiv sakral dragkraft)
  • Patienten samtycker till kortikosteroidinjektion i sacroiliacaleden i en gemensam beslutsprocess med den behandlande läkaren.
  • 80 % eller mer lindring av indexsmärta inom de första 5-15 minuterna efter injektionen

Exklusions kriterier:

  • Klinisk misstanke om alternativ process är större än klinisk misstanke om sacroiliaca ledsmärta
  • De som får ersättning för sin smärtbehandling (t.ex. funktionshinder, arbetsskadeersättning).
  • De som är involverade i aktiva rättstvister som är relevanta för deras smärta.
  • De som inte kan läsa engelska och slutföra bedömningsinstrumenten.
  • De som inte kan närvara följer upp möten
  • Patienten är fängslad.
  • Historik om tidigare sacroiliaka ledfusion
  • Progressivt nedre extremitetsneurologiskt underskott (från aktiv radikulopati, oläkt radikulopati eller neuromuskulär sjukdom)
  • Sacroiliac joint steroidinjektion inom de föregående 12 månaderna
  • 2 Positiva lumbala mediala grenblock under de senaste 12 månaderna
  • Radiofrekvensablation av ländryggen under de senaste 12 månaderna
  • Lumbala facettsteroidinjektioner under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare epidural steroidinjektion inom de senaste 3 månaderna på valfri plats i ryggraden.
  • Eventuell graviditet eller annan orsak som utesluter användning av fluoroskopi.
  • Allergi mot steroider, kontrastmedel eller lokalanestetika.
  • BMI>40.
  • Systemisk inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, lupus).
  • Aktiv infektion eller behandling av infektion med antibiotika under de senaste 7 dagarna.
  • Medicinska tillstånd som orsakar betydande funktionshinder (t.ex. stroke, dekompenserad KOL, dekompenserad hjärtsvikt)
  • Kronisk utbredd smärta eller somatoform störning (t. fibromyalgi).
  • Beroendeframkallande beteende, allvarlig klinisk depression eller psykotiska egenskaper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dexametason
dexametason injiceras i sacroiliacaleden
Läkemedel: Dexametason
Dexametasoninjektion i sacroiliacaleden
Andra namn:
  • dekadron
Aktiv komparator: Triamcinolon
triamcinolon injiceras i sacroiliacaleden
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Triamcinoloninjektion i sacroiliacaleden
Andra namn:
  • Kenalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med hjälp av numeriskt smärtbetyg
Tidsram: Baslinje till 3 månader; Medelvärde vid månad 3 rapporterats
Numerisk smärtpoäng, 11 poängs skala (0-10) ifylld på ett formulär som anger graden av lindring/obehag efter injektionen. Smärta utvärderades varje månad från baslinjen till 3 månader efter injektionen. Medelvärdet vid månad 3 redovisas.
Baslinje till 3 månader; Medelvärde vid månad 3 rapporterats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Byron Schneider, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCHNEIBJ03152017153735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar